Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af polyethylenglycol 3350 (PEG 3350) til lindring af forstoppelse (MK-8114-005)

15. juli 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent mærke, ikke-kontrolleret fase 3 klinisk forsøg af effektiviteten og sikkerheden til lindring af forstoppelse af polyethylenglycol 3350

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den fuldstændige opløsning af forstoppelse hos deltagere, der tager PEG 3350 sammenlignet med dem, der tager PEG 4000, baseret på analyse af antallet af afføring fra selvrapporterede afføringsdata (BM). Den fuldstændige opløsning af forstoppelse er defineret som eliminering af belastning eller af hård/klumpet afføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for funktionel obstipation. Dette omfatter løs afføring, der sjældent er til stede uden brug af afføringsmidler og 2 eller flere af følgende: belastning under mindst 25 % af afføringen; klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen; følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne; fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne; manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen [f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden]; og færre end 3 afføringer om ugen. Kriterier for funktionel obstipation skal være opfyldt i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
  • villig til at bruge undersøgelsesmiddel i op til 7 dage som anvist, og skal acceptere at registrere afføring (hyppighed, konsistens osv.) nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog og foretage 3 klinikbesøg.
  • bortset fra forstoppelse, skal ellers være ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • accepterer ikke at bruge andre produkter (lægemiddel, urter, kosttilskud inklusive fibre osv.) til at behandle deres forstoppelse i løbet af undersøgelsen.
  • accepterer ikke at bruge medicin, der vides at forårsage forstoppelse i løbet af undersøgelsen.
  • accepterer at opretholde en lignende diæt fra ugen før randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • kvinder skal enten være kirurgisk sterile, 2 år post-menopausale eller attestere, at de bruger en acceptabel præventionsmetode (inklusive hormonal prævention, intrauterin enhed [IUD], dobbeltbarrieremetoder eller vasektomiseret partner).
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest (humant choriongonadotropin [HCG]), som er negativ ved baseline.
  • skal kunne læse dagbøgerne på russisk.

Udelukkelseskriterier: - i øjeblikket under lægebehandling og behandling for forstoppelse.

  • har aktuel forstoppelse i mere end en uge før randomisering.
  • historie med kronisk forstoppelse på grund af enhver underliggende årsag (inflammatorisk tarmsygdom osv.).
  • historie med mere end 3 måneders forstoppelse i det seneste år.
  • har stærke mavesmerter som det overvejende forstoppelsessymptom.
  • havde med afføring i 48 timer før randomisering.
  • har cøliaki eller kendt glutenfølsomhed.
  • historie med kolorektal cancer, anal byld, anal fistel, anal fissur, anal stenose, gastrisk retention eller obstruktion, tarmresektion, rectocele eller colostomi.
  • har kendt nyre- eller leverinsufficiens.
  • har gastrointestinal blødning eller akut infektion.
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • historie med psykiatriske lidelser.
  • historie med betydelige igangværende medicinske problemer, herunder nyresygdom, eller er planlagt til kirurgiske procedurer.
  • i øjeblikket tager eller har taget inden for 7 dage efter randomisering en samtidig medicin, der forårsager forstoppelse, herunder opiater, antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), antimotilitetsmidler og antikolinergika osv.
  • planlægger at bruge afføringsmidler i behandlingsperioden ud over undersøgelsesmedicinen.
  • har deltaget i en afprøvende klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage. (Samtidig test af hudplaster af kosmetiske produkter eller solplejeprodukter er tilladt.)
  • gravid eller ammende.
  • allergisk over for polyethylenglycol eller maltodextrin.
  • ansat eller har nærmeste familiemedlemmer ansat i en virksomhed, der fremstiller afføringsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG 3350
Deltagerne vil modtage en 17 g oral dosis af 1 pose PEG 3350 blandet i 120 til 240 ml vand en gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Polyethylenglycol 3350 pulver til opløsning (PEG 3350)
Andre navne:
  • VivaLAX
Aktiv komparator: PEG 4000
Deltagerne vil modtage en oral dosis på 10 til 20 g af 1 til 2 poser PEG 4000 blandet i 120 til 140 ml vand en gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Polyethylenglycol 4000 pulver til opløsning (PEG 4000)
Andre navne:
  • Forlax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
Op til 7 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
Op til 7 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere, der oplever ændringer i belastning og hård eller klumpet afføring
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
Op til 7 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere, der oplever ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
Op til 7 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere, der oplever ændringer i fornemmelsen af ​​afføringstømning
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsstart
Op til 7 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18128
  • CL2012-15 (Anden identifikator: Consumer Health Protocol Number)
  • 8114-005 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger