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Efficacia e sicurezza del polietilenglicole 3350 (PEG 3350) per alleviare la stitichezza (MK-8114-005)

15 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, in aperto, non controllato sull'efficacia e la sicurezza per il sollievo dalla stitichezza del polietilenglicole 3350

Lo scopo di questo studio è valutare la completa risoluzione della stitichezza nei partecipanti che assumono PEG 3350 rispetto a quelli che assumono PEG 4000, sulla base dell'analisi del numero di movimenti intestinali dai dati di movimento intestinale auto-riportati (BM). La risoluzione completa della stitichezza è definita come l'eliminazione delle feci tese o dure/grumose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri diagnostici per la costipazione funzionale. Ciò include feci molli che sono raramente presenti senza l'uso di lassativi e 2 o più dei seguenti: sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni; feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni; manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni [es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico]; e meno di 3 defecazioni a settimana. I criteri per la costipazione funzionale devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
  • disposto a utilizzare il farmaco oggetto dello studio per un massimo di 7 giorni come indicato e deve accettare di registrare i movimenti intestinali (frequenza, consistenza, ecc.) in modo accurato e coerente in un diario giornaliero ed effettuare 3 visite cliniche.
  • ad eccezione della stitichezza, deve essere altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
  • accetta di non utilizzare altri prodotti (medicinali, erbe, integratori alimentari incluse fibre, ecc.) per trattare la stitichezza durante il corso dello studio.
  • accetta di non utilizzare alcun farmaco noto per causare stitichezza durante il corso dello studio.
  • accettare di mantenere una dieta simile dalla settimana prima della randomizzazione fino alla fine dello studio.
  • le femmine devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da 2 anni o attestare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (inclusi controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino [IUD], metodi a doppia barriera o partner vasectomizzato).
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (gonadotropina corionica umana [HCG]) negativo al basale.
  • deve essere in grado di leggere i diari in russo.

Criteri di esclusione: - attualmente sotto cure e cure mediche per costipazione.

  • avere un episodio di stitichezza in corso per più di una settimana prima della randomizzazione.
  • storia di costipazione cronica dovuta a qualsiasi causa sottostante (malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
  • storia di più di 3 mesi di costipazione nell'ultimo anno.
  • hanno forti dolori addominali come sintomo predominante di costipazione.
  • avuto con movimenti intestinali nelle 48 ore precedenti la randomizzazione.
  • soffre di celiachia o nota sensibilità al glutine.
  • storia di cancro del colon-retto, ascesso anale, fistola anale, ragade anale, stenosi anale, ritenzione o ostruzione gastrica, resezione intestinale, rettocele o colostomia.
  • ha un'insufficienza renale o epatica nota.
  • ha sanguinamento gastrointestinale o infezione acuta.
  • storia di abuso di alcol o droghe.
  • storia di disturbi psichiatrici.
  • storia di significativi problemi medici in corso, inclusa la malattia renale, o sono programmati per procedure chirurgiche.
  • sta attualmente assumendo o ha assunto entro 7 giorni dalla randomizzazione un farmaco concomitante che causa stitichezza, inclusi oppiacei, antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), agenti antimotilità e anticolinergici, ecc.
  • prevede di utilizzare lassativi durante il periodo di trattamento diversi dal farmaco in studio.
  • hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o dispositivo negli ultimi 30 giorni. (È consentito il patch test cutaneo concomitante di prodotti cosmetici o solari.)
  • gravidanza o allattamento.
  • allergico al polietilenglicole o alla maltodestrina.
  • occupati o avere parenti stretti impiegati da un'azienda che produce prodotti lassativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG 3350
I partecipanti riceveranno una dose orale di 17 g di 1 bustina di PEG 3350 miscelata in 120-240 ml di acqua, una volta al giorno, per 7 giorni.
Droga: Polietilenglicole 3350 polvere per soluzione (PEG 3350)
Altri nomi:
  • VivaLAX
Comparatore attivo: PEG 4000
I partecipanti riceveranno una dose orale da 10 a 20 g di 1-2 bustine di PEG 4000 miscelate in 120-140 ml di acqua, una volta al giorno, per 7 giorni.
Droga: Polietilenglicole 4000 polvere per soluzione (PEG 4000)
Altri nomi:
  • Forlax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti nelle feci tese e dure o grumose
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che sperimentano cambiamenti nella sensazione di evacuazione delle feci
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18128
  • CL2012-15 (Altro identificatore: Consumer Health Protocol Number)
  • 8114-005 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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