Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově citlivá léčba užívání drog pro dívky z juvenilní justice

21. prosince 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Dívky v systému juvenilní justice mají jedinečné vývojové cesty k užívání drog a souběžně se vyskytujícímu rizikovému (např. HIV/STI) chování, které obvykle nebylo zvažováno ani testováno, aby bylo možné identifikovat na důkazech založené genderově specifické přístupy k léčbě užívání návykových látek. populace. Tato studie posílí vědecké poznatky a klinickou praxi v oblasti léčby drogové závislosti a veřejného zdraví testováním účinnosti již existující, široce rozšířené léčby užívání návykových látek reagující na pohlaví (VOICES) na užívání drog a výsledky rizikového chování HIV/STI. široká škála dívek a mladých žen užívajících návykové látky (ve věku 12–24 let), které jsou ohroženy soudním systémem nebo se do něj již zapojily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve srovnání s nezranitelnými ženami a muži, kteří se dopustili trestného činu, jsou dívky, které se dopustily trestného činu, výrazně více ohroženy rozvojem poruch užívání návykových látek, psychiatrických symptomů a negativních zdravotních následků, jako je HIV/AIDS nebo jiné sexuálně přenosné infekce (STI). Výzkum naznačuje, že dívky mohou mít různé vývojové cesty k užívání drog, počáteční právní zapojení a současně se vyskytující negativní zdravotní výsledky, které podporují důležitost testování genderově specifické léčby pro dívky z juvenilní justice. Ačkoli je v poslední době kladen zvýšený důraz na genderově specifické programování v justici pro mladistvé, chybí empiricky podporované genderově specifické intervence ke zlepšení zdraví, duševního zdraví a/nebo právních výsledků u dívek z oblasti soudnictví ve věcech mládeže. Cílem této fáze II léčebné studie je proto otestovat účinnost již existující, široce rozšířené genderově citlivé léčby užívání drog (VOICES) u 130 dívek, které jsou ohroženy nebo jsou již zapojeny do soudního systému. Snažíme se otestovat účinek HLASŮ na užívání drog a alkoholu dívek, riziko HIV/STI, psychiatrické symptomy a recidivu, stejně jako prozkoumat moderátory a zprostředkovatele výsledků. Dívky a mladé ženy ve věku 12–24 let (N= 6 mladistvých pro fázi I. fáze intervence; N=130 pro studii fáze II RCT) budou rekrutovány z řad justičních partnerů (probační, diverzní programy) a školních partnerů (střední školy/ střední školy). Účastníci budou randomizováni buď do intervence VOICES (aktivní) (n=65) nebo do stavu Girl Health (kontrola pozornosti) (n=65). Ve fázi I (prvních šest měsíců roku 1) bude přijato 6 mladistvých, aby jednou dokončili Průběh intervence a hodnocení výzkumu, aby bylo možné otestovat postupy intervence a hodnocení RCT před fází RCT. Ve fázi II (poslední polovina roku 1 až rok 4) bude přijato a randomizováno 130 dívek na začátku léčby a poté znovu vyhodnoceny v polovině léčby, na konci léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Při každém tříměsíčním hodnocení budou také odebírány biologické vzorky pro užívání drog mladistvými. Výsledky studií účinnosti lze použít k okamžitým změnám v současném rozsáhlém poskytování programu, což má přímý dopad na oblast intervencí v oblasti užívání návykových látek založených na genderu u dívek a mladých žen z oblasti juvenilní justice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94131
        • UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

130 soudně zapojených, neuvězněných (CINI) nezletilých delikventů nebo žen ve věku 12-24 let ohrožených soudním zapojením, které nahlásí jakékoli užívání alkoholu, marihuany nebo jiných drog za posledních 90 dnů, bude mít nárok na zápis do následující kritéria:

1) Soudní pracovník, probační úředník, předsedající soudce nebo soudce a/nebo školní poradce zjistí, že potřebuje léčbu užívání návykových látek; 2) Zákonný zástupce, který může souhlasit s účastí dítěte, pokud je dítě mladší 18 let, a 3) Dítě mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. splňovat kritéria DSM-V pro poruchu užívání návykových látek s aktuálním hodnocením závažnosti (6 nebo více příznaků) (jak bylo stanoveno prostřednictvím doporučujícího partnera);
  2. již v léčbě užívání návykových látek (rezidentní nebo ambulantní) a přejete si zůstat u externího poskytovatele (jak bylo rozhodnuto prostřednictvím doporučujícího partnera);
  3. pozorovatelné kognitivní nebo vývojové opoždění nebo aktivní psychóza, která by narušovala dokončení souhlasu, hodnocení nebo intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina VOICES
HLASY: Program sebeobjevování a posilování obsahuje čtyři moduly: Sebe (A), Spojení s ostatními (B), Zdravý život (C) a Cesta vpřed (D). Všechny lekce trvají 60 minut a zahrnují povinné i volitelné aktivity.
Behaviorální: Skupina VOICES
HLASY: Program sebeobjevování a posilování obsahuje čtyři moduly: Sebe (A), Spojení s ostatními (B), Zdravý život (C) a Cesta vpřed (D). Všechny lekce trvají 60 minut a zahrnují povinné i volitelné aktivity.
Komparátor placeba: Dívčí zdravotní skupina (kontrola pozornosti)
Podmínka srovnání skupiny Zdraví dívky zahrnuje skupiny adolescentů, které se časově a pozornostně shodují se skupinami HLASY. Intervence má psychoedukační/didaktický přístup a obsah se zaměřuje na řadu zdravotních návyků, včetně užívání návykových látek, cvičení, výživy a spánku.
Behaviorální: Skupina zdraví dívky
Podmínka srovnání skupiny Zdraví dívky zahrnuje skupiny adolescentů, které se časově a pozornostně shodují se skupinami HLASY. Intervence má psychoedukační/didaktický přístup a obsah se zaměřuje na řadu zdravotních návyků, včetně užívání návykových látek, cvičení, výživy a spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání marihuany
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
sami nahlášená frekvence (např. počet použitých dní) měřená pomocí Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Užívání alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
sami nahlášené množství a frekvence (např. počet spotřebovaných dní, počet vypitých nápojů každý den) měřené pomocí Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Užívání jiných drog
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
samouvedené množství a frekvence (např. počet dní a typy jiných užívaných drog) měřené pomocí Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Obrazovka drogové analýzy moči
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Vedlejší měření nedávného užívání látek (10 panelů pro metadon, amfetamin, opiát, oxykodon, benzodiazepiny, barbituráty, metamfetamin, kokain, marihuanu a propoxyfen)
výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Rizikové chování HIV/STI
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
sami nahlášená frekvence sexuální aktivity, použití kondomu při posledním sexu a užívání látek během sexuální aktivity měřené pomocí Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické symptomy
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Stručný inventář symptomů (dotazník o psychiatrických příznacích, který si sami hlásíte)
výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Traumatický stres
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
National Stresful Events Survey PTSD Short Scale (NSESSS; vlastní zpráva o symptomech a závažnosti posttraumatického stresu)
výchozí stav, 1 měsíc po výchozím stavu (uprostřed léčby), 3 měsíce po výchozím stavu (konec léčby) a -3 a -6 měsíců po dokončení léčby pro posouzení změn v průběhu času
Recidiva
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po dokončení léčby
Údaje o kolaterálu/právním diagramu pro měření toho, zda mládeži narůstají nová/další právní obvinění, je zatčen a/nebo zadržen
výchozí stav do 6 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA035231-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení