Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsreagerende behandling af narkotikamisbrug til unge retfærdige piger

21. december 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Piger i ungdomsretssystemet har unikke udviklingsveje til stofbrug og samtidig forekommende risikoadfærd (f.eks. HIV/STI), der typisk ikke er blevet overvejet eller testet for at identificere evidensbaserede kønsspecifikke stofbrugsbehandlingsmetoder for dette befolkning. Denne undersøgelse vil fremme videnskabelig viden og klinisk praksis inden for lægemiddelbehandling og folkesundhed ved at teste effektiviteten af ​​en allerede eksisterende, bredt udbredt kønsresponsiv stofbrugsbehandling (VOICES) på stofbrug og HIV/STI-risikoadfærdsresultater for en bred vifte af stofbrugende piger og unge kvinder (i alderen 12-24), som er i fare for eller allerede er involveret i retssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med både ikke-fornærmende kvinder og mandlige krænkende modparter, har krænkende piger betydeligt større risiko for udvikling af stofmisbrugsforstyrrelser, psykiatriske symptomer og negative helbredsudfald, såsom hiv/aids eller andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Forskning tyder på, at piger kan have forskellige udviklingsveje til stofbrug, indledende juridisk involvering og samtidige negative sundhedsresultater, der understøtter vigtigheden af ​​at teste kønsspecifikke behandlinger for unge retfærdige piger. Selvom der på det seneste er blevet lagt øget vægt på kønsspecifik programmering i ungdomsretsplejen, mangler der empirisk understøttede kønsspecifikke interventioner for at forbedre sundhed, mental sundhed og/eller juridiske resultater blandt unge retfærdige piger. Formålet med dette trin II behandlingsforsøg er derfor at teste effektiviteten af ​​en allerede eksisterende, bredt udbredt kønsresponsiv stofbrugsbehandling (VOICES) blandt 130 piger, der er i risiko for eller allerede er involveret i retssystemet. Vi søger at teste effekten af ​​VOICES på pigers stof- og alkoholbrug, HIV/STI-risiko, psykiatriske symptomer og recidiv samt undersøge moderatorer og mediatorer af resultater. Piger og unge kvinder i alderen 12-24 (N= 6 unge til fase I-interventionsgennemløb; N=130 til fase II RCT-studie) vil blive rekrutteret fra retlige partnere (tilsyn, afledningsprogrammer) og skolepartnere (gymnasier/ mellemskoler). Deltagerne vil blive randomiseret til enten VOICES (aktiv) intervention (n=65) eller en pigesundhedstilstand (opmærksomhedskontrol) (n=65). I fase I (første seks måneder af år 1) vil 6 unge blive rekrutteret til at gennemføre interventionsgennemløbet og forskningsvurderingen én gang for at tillade test af RCT-intervention og vurderingsprocedurer forud for RCT-fasen. I fase II (sidste halvdel af år 1 til og med år 4) vil 130 piger blive rekrutteret og randomiseret ved baseline og derefter revurderet midt i behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Biologiske prøver til unge stofbrug vil også blive indsamlet ved hver 3-måneders vurdering. Effektivitetsforsøgsresultater kan bruges til at foretage øjeblikkelige ændringer af den nuværende udbredte programlevering, hvilket resulterer i en direkte indvirkning på feltet af evidensbaserede kønsresponsive stofbrugsinterventioner for unge retfærdige piger og unge kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

130 retsinvolverede, ikke-fængslede kvindelige lovovertrædere (CINI) eller personer, der er i risiko for retsinvolvering, i alderen 12-24, som rapporterer alkohol, marihuana eller andet stofbrug inden for de seneste 90 dage, vil være berettiget til at blive tilmeldt følgende kriterier:

1) Fastslået at have behov for stofmisbrugsbehandling af retsoptagelsesmedarbejderen, kriminalforsorgen, retspræsidenten eller dommeren og/eller skolerådgiveren; 2) Værge til rådighed for at give samtykke til barnets deltagelse, hvis barnet er under 18 år, og 3) Barnet taler engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylde DSM-V-kriterier for stofbrugsforstyrrelser med den nuværende sværhedsgrad på svær (6 eller flere symptomer) (som bestemt gennem henvisningspartner);
  2. allerede i behandling for stofbrug (bolig eller ambulant) og ønsker at forblive hos en ekstern udbyder (som bestemt gennem henvisningspartner);
  3. observerbare kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser eller aktiv psykose, der ville forstyrre fuldførelse af samtykke, vurdering eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VOICES Group
STEMMER: Et program for selvopdagelse og empowerment inkluderer fire moduler: Selv (A), Forbindelse med andre (B), Sund livsstil (C) og Journey Ahead (D). Alle sessioner varer 60 minutter og inkluderer obligatoriske og valgfrie aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: VOICES Group
STEMMER: Et program for selvopdagelse og empowerment inkluderer fire moduler: Selv (A), Forbindelse med andre (B), Sund livsstil (C) og Journey Ahead (D). Alle sessioner varer 60 minutter og inkluderer obligatoriske og valgfrie aktiviteter.
Placebo komparator: Pigesundhedsgruppe (Opmærksomhedskontrol)
Gruppesammenligningstilstanden for pigesundhed inkluderer ungdomsgrupper, der er matchet for tid og opmærksomhed til VOICES-grupper. Intervention tager en psykoedukativ/didaktisk tilgang, og indholdet fokuserer på en række sundhedsadfærd, herunder stofbrug, motion, ernæring og søvn.
Adfærdsmæssigt: Pigesundhedsgruppe
Gruppesammenligningstilstanden for pigesundhed inkluderer ungdomsgrupper, der er matchet for tid og opmærksomhed til VOICES-grupper. Intervention tager en psykoedukativ/didaktisk tilgang, og indholdet fokuserer på en række sundhedsadfærd, herunder stofbrug, motion, ernæring og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af marihuana
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret frekvens (f.eks. antal brugte dage) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Brug af alkohol
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret mængde og hyppighed (f.eks. antal brugte dage, antal drikkevarer indtaget hver dag) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Andet stofbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret mængde og hyppighed (f.eks. antal dage og typer af andre anvendte stoffer) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Skærm til lægemiddelurinalyse
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter baseline (afslutning af behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Sideløbende mål for nylig stofbrug (10-panels skærm for metadon, amfetamin, opiat, oxycodon, benzodiazepiner, barbiturater, metamfetamin, kokain, marihuana og propoxyfen)
baseline, 3 måneder efter baseline (afslutning af behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
HIV/STI risikoadfærd
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret hyppighed af seksuel aktivitet, kondombrug ved sidste sex og stofbrug under seksuel aktivitet målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Brief Symptom Inventory (selvrapporterende psykiatriske symptomspørgeskema)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Traumatisk stress
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale (NSESSS; selvrapportering af posttraumatisk stresssymptomer og sværhedsgrad)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Recidiv
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen
Sikkerhedsstillelse/juridiske diagramdata for at måle, om unge optjener nye/yderligere juridiske anklager, bliver arresteret og/eller tilbageholdt
baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA035231-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger