Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení analgetického infuzního katétru ReLeaf a drénu z rány

20. ledna 2016 aktualizováno: Vital 5, LLC

Plán vyšetřování pro klinické hodnocení analgetického infuzního katétru ReLeaf a drénu z rány

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon infuzního katetru a drénu ReLeaf u pacientů po operaci lumbální spinální fúze. Jedna polovina pacientů bude dostávat kontinuální lokální analgetickou fúzi během pooperačního období, zatímco druhá polovina bude dostávat kontinuální lokální fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zadní lumbální spinální fúze se běžně používá při léčbě široké škály poruch páteře, od nestability až po degenerativní onemocnění plotének. Silná pooperační bolest je však významným nepříznivým výsledkem u pacientů, kteří podstoupili proceduru lumbální spinální fúze. Tato bolest může zpomalit mobilizaci a snížit compliance s fyzickou, pracovní nebo plicní fyzioterapií.

Příznaky bolesti se mohou zhoršovat při aktivitě a chůzi v důsledku reflexních křečí paraspinálních svalů vyvolaných bolestí z rány. Lokální anestetikum podané bezprostředně po operaci do tkáně obklopující ránu působí na zdroj bolesti po dobu kratší než čtyři hodiny. Proto je rozumné zvážit kontinuální infuzi lokálního anestetika, která může na delší dobu limitovat lokální mediátory bolesti.

Kontinuální infuze lokálního anestetika do paraspinálního svalstva pomocí katétru ReLeaf má potenciál snížit bolest, potřebu a užívání narkotik a urychlit rychlost zotavení u pacientů s lumbální spinální fúzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně vyzrálé
  • Diagnóza onemocnění bederní páteře vyžadující otevřenou, střední, instrumentovanou posterolaterální fúzi s nebo bez mezitělové podpory na jedné nebo dvou úrovních obratlů a laminektomii nebo laminotomii
  • Fyzická i psychická ochota splnit požadavky studia
  • Podepsal informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění bederní páteře vyžadující více než dvě úrovně přístrojového vybavení
  • Jakýkoli předchozí operační bederní výkon, s výjimkou discektomie nebo hemilaminotomie, provedených minimálně 2 roky před současným chirurgickým zákrokem ve studii
  • Pacienti vyžadující k zákroku kostní štěp z hřebenu kyčelního
  • Intraoperační durotomie
  • Jakákoli doba trvání předoperačního užívání morfinu nebo ekvivalentu morfinu přesahující 30 mg ekvivalentů morfinu denně po dobu delší než 3 měsíce
  • Fyzicky nebo duševně ohrožený (tj. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu, přítomnost alkoholu nebo návykových látek)
  • Diagnóza těžká deprese a léčba
  • Aktivní infekce na operační úrovni nebo symptomatická infekce
  • Diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek výzkumné studie (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, lupus atd.)
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má aktivní malignitu nebo páteřní artrodézu, která se provádí pro dekompresi nádoru
  • Má známou alergii na lokální analgetika
  • Nevyřízené soudní spory týkající se bolesti nebo zranění zad nebo odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ropivakain
Nepřetržitá infuze 0,2% ropivakainu až do odstranění katetru (obvykle 36 hodin)
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Přístroj: Katétr ReLeaf
Rychlost kontinuální infuze 10 ml/hod (5 ml/strana)
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v dávce 1 mg každých 6 minut se 4hodinovým blokováním po 30 mg
Lék: Oxykodon
10 mg každých 4-6 hodin
Ostatní jména:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta
Komparátor placeba: Solný
Kontinuální infuze fyziologického roztoku až do odstranění katétru (obvykle 36 hodin)
Lék: Solný
Přístroj: Katétr ReLeaf
Rychlost kontinuální infuze 10 ml/hod (5 ml/strana)
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) v dávce 1 mg každých 6 minut se 4hodinovým blokováním po 30 mg
Lék: Oxykodon
10 mg každých 4-6 hodin
Ostatní jména:
  • Oxycontin, Roxicodone, Oxecta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (průměrné skóre bolesti VAS 24 hodin po zákroku)
Časové okno: 24 hodin
Průměrné skóre bolesti VAS 24 hodin po zákroku
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
Užívání narkotik od operace do 3 měsíců po operaci
3 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků během 3 měsíců po operaci
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Doba od operace do propuštění z nemocnice, v průměru 2 až 3 dny
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Incizní bolest
Časové okno: 3 měsíce
Bolest v místě řezu 3 měsíce po operaci
3 měsíce
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Výskyt nevolnosti se zvracením nebo bez něj a léčby od operace po propuštění z nemocnice (což je v průměru 2-3 dny)
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Čas odstranění Foleyho katetru
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Time foley katétr byl odstraněn po operaci, ale nejpozději při propuštění z nemocnice (což je v průměru 2-3 dny)
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Čas na první ambulaci
Časové okno: Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny
Doba chůze po operaci, ale nejpozději do propuštění z nemocnice (což je v průměru 2-3 dny)
Vybíjení, v průměru 2 až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vital 5, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-001-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení