Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ReLeaf smertestillende infusionskateter og sårdræn

20. januar 2016 opdateret af: Vital 5, LLC

Undersøgelsesplan for den kliniske evaluering af ReLeaf smertestillende infusionskateter og sårdræn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af ReLeaf-infusionskateteret og sårdrænet hos patienter efter operation af lumbal spinalfusion. Den ene halvdel af patienterne vil modtage kontinuerlig lokal analgetisk fusion i den postoperative periode, mens den anden halvdel vil modtage kontinuerlig lokal saltvand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posterior lumbal spinal fusion bruges almindeligvis til behandling af en bred vifte af spinale lidelser lige fra ustabilitet til degenerativ diskussygdom. Alvorlige postoperative smerter er dog et signifikant negativt resultat hos patienter, der har gennemgået en lumbal spinal fusionsprocedure. Denne smerte kan forsinke mobilisering og mindske compliance med fysisk, erhvervsmæssig eller pulmonal fysioterapi.

Smertesymptomer kan forværres ved aktivitet og ambulation på grund af refleksspasmer i de paraspinale muskler fremkaldt af smerter fra såret. Et lokalbedøvelsesmiddel indgivet umiddelbart efter operationen i vævet omkring såret adresserer smertekilden i mindre end fire timer. Derfor er det rimeligt at overveje kontinuerlig lokalbedøvende infusion, som kan begrænse lokale smertemediatorer i længere tid.

Kontinuerlig lokalbedøvende infusion i den paraspinale muskulatur med ReLeaf-kateteret har potentialet til at reducere smerte, narkotiske behov og brug og accelerere restitutionshastigheden hos patienter med lumbal spinalfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden
  • Diagnose af lændehvirvelsøjle, der kræver en åben, midterlinje, instrumenteret posterolateral fusion med eller uden interbody-støtte på et eller to vertebrale niveauer og laminektomi eller laminotomi
  • Fysisk og psykisk villig til at overholde studiekravene
  • Underskrev undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lændehvirvelsøjlesygdom, der kræver mere end to niveauer af instrumentering
  • Enhver tidligere operativ lændeoperation, undtagen discektomi eller hemi-laminotomi udført mindst 2 år før den aktuelle undersøgelsesoperation
  • Patienter, der kræver iliac crest knogletransplantation til proceduren
  • Intraoperativ durotomi
  • Enhver varighed af præoperativ morfin eller morfinækvivalent brug, der overstiger 30 mg morfinækvivalenter pr. dag i mere end 3 måneder
  • Fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. at blive behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, tilstedeværelse af alkohol eller stofmisbrug)
  • Diagnosticeret med svær depression og i behandling
  • Aktiv infektion på det operative niveau eller en symptomatisk infektion
  • Diagnosticeret systemisk sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af forskningsundersøgelsen (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, lupus osv.)
  • Er gravid eller ammer
  • Har nogen aktiv malignitet eller spinal arthrodese, der udføres for en tumordekompression
  • Har kendt allergi over for lokale analgetika
  • Verserende retssager i forbindelse med rygsmerter eller -skade eller arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ropivacain
Kontinuerlig 0,2 % Ropivacain-infusion indtil kateterfjernelse (typisk 36 timer)
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Enhed: ReLeaf kateter
Kontinuerlig infusionshastighed 10ml/time (5ml/side)
Medicin: Morfin
Patientstyret analgesi (PCA) ved 1 mg hvert 6. minut med 4 timers lock-out efter 30 mg
Medicin: Oxycodon
10 mg hver 4-6 timer
Andre navne:
  • Oxycontin, Roxicodon, Oxecta
Placebo komparator: Saltvand
Kontinuerlig saltvandsinfusion indtil kateterfjernelse (typisk 36 timer)
Medicin: Saltvand
Enhed: ReLeaf kateter
Kontinuerlig infusionshastighed 10ml/time (5ml/side)
Medicin: Morfin
Patientstyret analgesi (PCA) ved 1 mg hvert 6. minut med 4 timers lock-out efter 30 mg
Medicin: Oxycodon
10 mg hver 4-6 timer
Andre navne:
  • Oxycontin, Roxicodon, Oxecta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (gennemsnitlig VAS smertescore 24 timer efter proceduren)
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig VAS smertescore 24 timer efter proceduren
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
Narkotikabrug fra operation til 3 måneder efter operation
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af bivirkninger gennem 3 måneder efter operationen
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage
Tid fra operation til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 2 til 3 dage
Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage
Incisional smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smerter på stedet for snittet 3 måneder efter operationen
3 måneder
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage
Forekomst af kvalme med eller uden opkastning og behandlinger fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (som er 2-3 dage i gennemsnit)
Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage
Tidspunkt for fjernelse af Foley-kateter
Tidsramme: Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage
Time foley kateter blev fjernet efter operationen, men ikke senere end hospitalsudskrivning (som er 2-3 dage i gennemsnit)
Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage
Tid til at gå efter operationen, men ikke senere end udskrivning fra hospitalet (som er 2-3 dage i gennemsnit)
Udskrivelse, i gennemsnit 2 til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vital 5, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-001-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger