Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kapsle oligo-mannurarát sodný (GV-971) pro léčbu Alzheimerovy choroby

9. října 2018 aktualizováno: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze III kapsle oligo-mannurarát sodný (GV-971) u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Primárním účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost oligo-mannurarátu sodného (GV-971) při 36týdenní léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
818

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430077
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Yangzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Jinan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-85 let (včetně), bez omezení pohlaví;
  2. Ženy by měly být postmenopauzální ženy (menopauza > 24 týdnů), chirurgicky sterilizované ženy nebo ženy v plodném věku, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie. Ženy v plodném věku a ženy mladší než 24 týdnů po menopauze musí ve screeningovém období podstoupit těhotenský test z moči a výsledek musí být negativní;
  3. Subjekty získaly vzdělání na základní škole a vyšší a jsou schopny splnit protokolem stanovený test kognitivních schopností a další testy;
  4. Zhoršená paměť po dobu nejméně 12 měsíců s tendencí progresivního zhoršování;
  5. Splnit diagnostická kritéria pravděpodobné AD podle Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA) (1984);
  6. Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním, tj. 11 ≤ celkové skóre MMSE ≤ 26 (u subjektů se vzděláním na základní škole 11 ≤ celkové skóre MMSE ≤ 22);
  7. Celkové skóre Hachinski Ischemia Scale (HIS) ≤4;
  8. Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese/17 položek (HAMD) ≤10;
  9. Při screeningu se musí provést prostý kraniální MRI sken a šikmý koronální hipokampus, lakunární infarktové léze o průměru větším než 2 cm ≤2, bez lakunární infarktové léze na vitálních místech, jako je thalamus, hipokampus, entorhinální kůra, paraolfaktorická kůra, kůra a další subkortikální jádra šedé hmoty; MRI ukazuje nejvyšší možnost Alzheimerovy choroby (atrofie mediálního temporálního laloku vizuální hodnotící stupnice MTA stupeň ≥2);
  10. Neurologické vyšetření nevykazuje žádné významné známky;
  11. Subjekty by měly mít stabilní, spolehlivé pečovatele nebo alespoň mít častý kontakt s pečovateli (alespoň 4 dny každý týden, alespoň 2 hodiny každý den) a pečovatelé budou pacientům pomáhat v účasti v této studii. Pečovatelé musí doprovázet subjekty k účasti na studijních návštěvách a mít dostatečnou interakci a komunikaci se subjekty, aby poskytovali cenné informace o stupnicích NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus.
  12. Před provedením jakéhokoli postupu nebo vyšetření souvisejícího s protokolem musí subjekty podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Pokud se subjekty nemohou podepsat z důvodu omezené znalosti, měli by za subjekty podepsat zákonní zástupci a mezitím by měli zákonní zástupci také podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. účastnit se další klinické studie do 30 dnů před zahájením této studie;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Demence z jiných příčin: vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému (např. AIDS, syfilis), Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova chorea, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatická demence, další fyzikální a chemické faktory (např. otrava drogami, alkoholismus, otrava oxidem uhelnatým), závažné fyzické onemocnění (např. jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie), intrakraniální okupační léze (např. subdurální hematom, mozkový nádor), endokrinní poruchy (např. onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a demence způsobená vitaminem nebo jinými faktory;
  4. Předchozí poruchy nervového systému (včetně mrtvice, optické neuromyelitidy, Parkinsonovy choroby, epilepsie);
  5. Abnormální laboratorní hodnoty: jaterní funkce (ALT, AST) > 1,5násobek horní hranice normy, Cr > 1,5násobek horní hranice normy, počet bílých krvinek, krevní destičky, hemoglobin pod dolní hranicí normy, glykémie >1,5násobek horní hranice normálu;
  6. Při screeningu systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo <60 mmHg;
  7. Nestabilní nebo těžké onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby (včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného astmatu, aktivního žaludečního krvácení a rakoviny), po 10 minutách klidu, klidová srdeční frekvence < 55 tepů/min;
  8. poruchy zraku nebo sluchu, které brání dokončení neuropsychologického testu a vyhodnocení stupnice;
  9. Při screeningu MRI vyšetření prokáže významné ložiskové léze, více než 2 lakunární infarktové léze o průměru >2 cm, lakunární infarktové léze ve vitálních místech, jako je thalamus, hipokampus, entorinální kůra, paraolfaktorický kortex, kůra a další subkortikální jádra šedé hmoty; Fazekasova stupnice pro léze bílé hmoty na ≥ 3. stupni;
  10. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  11. Pacienti s psychózou, včetně těžké deprese;
  12. Pacienti, kteří užívají léky na Alzheimerovu chorobu, kterou nelze zastavit;
  13. Použití heparinu, propylenglykol mannurát sulfátu nebo alginric sodný diester během 3 týdnů před screeningem;
  14. Neschopnost užívat zkušební léky podle předpisu, předchozí nedodržení předpisu nebo možnost nedodržení studijní léčby ve studii;
  15. Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekty nemohou dokončit tuto studii;
  16. Subjekty ve fázi II studie studovaného léku;
  17. Subjekty jsou výzkumníci účastnící se této studie nebo jejich přímí příbuzní, zaměstnanci Quintiles (Shanghai) nebo Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. nebo jejich přímí příbuzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
simulátor kapsle oligo-mannurarát sodný
Experimentální: oligo-manurát sodný 900 mg
Lék: Oligomanurát sodný 900 mg
tobolka oligo-mannurarát sodný 900 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • GV-971

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)/12 kapsle oligo-manurát sodný
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického dojmu změny Plus (CIBIC-plus) u kapsle oligo-mannurarátu sodného
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Zlepšení kooperativní studie Alzheimerovy choroby/denní aktivity (ADCS-ADL) tobolky oligo-mannurarátu sodného
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Zlepšení neuropsychiatrického inventáře (NPI) kapslí oligo-manurát sodný
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Metabolismus glukózy bilaterálního temporoparietálního kortexu
Časové okno: 36 týdnů
Získáno pozitronovou emisní tomografií na dvou místech.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 971-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení