Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af natriumoligo-mannurarat (GV-971) kapsel til behandling af Alzheimers sygdom

9. oktober 2018 opdateret af: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-undersøgelse af natriumoligo-mannurarat (GV-971) kapsel på mild til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumoligo-mannurarat (GV-971) i 36 ugers behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
818

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430077
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Jinan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50-85 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning;
  2. Kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale kvinder (menopause >24 uger), kirurgisk steriliserede kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder mindre end 24 uger efter overgangsalderen skal gennemgå en uringraviditetstest i screeningsperioden, og resultatet skal være negativt;
  3. Forsøgspersoner har modtaget undervisning i grundskolen og derover og er i stand til at gennemføre protokolspecificerede kognitive evnetest og andre tests;
  4. Nedsat hukommelse i mindst 12 måneder, med en tendens til progressiv forværring;
  5. Opfyld diagnostiske kriterier for sandsynlig AD ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984);
  6. Patienter med mild til moderat sygdom, dvs. 11 ≤total MMSE-score ≤26 (for fag med grundskoleuddannelse, 11 ≤total MMSE-score ≤22);
  7. Total Hachinski iskæmiskala (HIS) score ≤4 ;
  8. Total Hamilton Depression Scale/17-element (HAMD) score ≤10;
  9. Ved screening skal der udføres kraniel MR almindelig scanning og skrå koronal hippocampus scanning, lakunære infarkt læsioner med en diameter større end 2 cm ≤2, uden lakunar infarkt læsion på vitale steder, såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfaktorisk cortex, cortex og andre subkortikale gråstofkerner; MR viser størst mulighed for Alzheimers sygdom (medial temporal lapatrofi visuel vurderingsskala MTA-grad ≥2);
  10. Neurologisk undersøgelse viser ingen signifikante tegn;
  11. Forsøgspersoner bør have stabile, pålidelige omsorgspersoner eller i det mindste have hyppig kontakt med omsorgspersoner (mindst 4 dage hver uge, mindst 2 timer hver dag), og omsorgspersoner vil hjælpe patienter med at deltage i denne undersøgelse. Pårørende skal ledsage forsøgspersoner for at deltage i studiebesøg og have tilstrækkelig interaktion og kommunikation med forsøgspersoner for at give værdifuld information om NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus skalaer.
  12. Inden implementering af protokolrelaterede procedurer eller undersøgelser skal forsøgspersonerne underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersoner ikke kan underskrive på grund af begrænset kognition, bør værger underskrive på vegne af forsøgspersoner, og i mellemtiden bør værger også underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af denne undersøgelse;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Demens på grund af andre årsager: vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet (f. AIDS, syfilis), Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Huntingtons chorea, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk demens, andre fysiske og kemiske faktorer (f.eks. medicinforgiftning, alkoholisme, kulilteforgiftning), betydelig fysisk sygdom (f.eks. hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati), intrakraniel optager læsion (f.eks. subduralt hæmatom, hjernetumor), endokrine lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom) og demens forårsaget af vitamin eller andre faktorer;
  4. Tidligere forstyrrelser i nervesystemet (herunder slagtilfælde, optisk neuromyelitis, Parkinsons sygdom, epilepsi);
  5. Unormale laboratorieværdier: leverfunktion (ALT, AST) > 1,5 gange øvre normalgrænse, Cr > 1,5 gange øvre normalgrænse, antal hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin under den nedre normalgrænse, blodsukker >1,5 gange af øvre normalgrænse;
  6. Ved screening, systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller <90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller <60 mmHg;
  7. Ustabil eller svær hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk sygdom (inklusive ustabil angina, ukontrolleret astma, aktiv gastrisk blødning og cancer), efter 10 minutters hvile, hvilepuls <55 bpm;
  8. Syns- eller høreforstyrrelser, der forhindrer færdiggørelse af neuropsykologisk test og skalaevaluering;
  9. Ved screening viser MR-undersøgelse signifikante fokale læsioner, mere end 2 lakunære infarktlæsioner med en diameter >2 cm, lakunære infarktlæsioner på vitale steder, såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfaktorisk cortex, cortex og andre subkortikale gråstofkerner; Fazekas skala for hvide stof læsioner ved ≥ grad 3;
  10. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  11. Patienter med psykose, herunder svær depression;
  12. Patienter, der bruger medicin mod Alzheimers sygdom, som ikke kan stoppes;
  13. Brug af heparin, propylenglycolmannuratsulfat eller alginnatriumdiester inden for 3 uger før screening;
  14. Manglende evne til at tage prøvelægemidler efter recept, tidligere manglende overholdelse af recept eller mulighed for manglende overholdelse af undersøgelsesbehandling i forsøget;
  15. Efterforskere mener, at forsøgspersoner ikke kan fuldføre denne undersøgelse;
  16. Forsøgspersoner i fase II-studiet af studielægemidlet;
  17. Forsøgspersonerne er efterforskere, der deltager i denne undersøgelse eller deres direkte slægtninge, personale fra Quintiles (Shanghai) eller Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. eller deres direkte slægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
simulator af natriumoligo-mannurarat kapsel
Eksperimentel: natrium oligo-mannurarat 900mg
Medicin: Natriumoligo-mannurarat 900mg
natrium oligo-mannurarat kapsel 900mg to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • GV-971

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)/12 af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus (CIBIC-plus) af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Forbedring af Alzheimers sygdom Samarbejdsundersøgelse/Daglige aktiviteter (ADCS-ADL) af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Forbedring af neuropsykiatrisk inventar (NPI) af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Glukosemetabolisme af bilateral temporoparietal cortex
Tidsramme: 36 uger
Opnået ved Positron Emission Tomography på to steder.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 971-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger