Studie účinnosti a bezpečnosti kapsle oligo-mannurarát sodný (GV-971) pro léčbu Alzheimerovy choroby
9. října 2018 aktualizováno: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze III kapsle oligo-mannurarát sodný (GV-971) u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
Primárním účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost oligo-mannurarátu sodného (GV-971) při 36týdenní léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
818
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Chongqing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430077
- Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Yangzhou
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Jinan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Xi'an
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Hangzhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Wenzhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-85 let (včetně), bez omezení pohlaví;
- Ženy by měly být postmenopauzální ženy (menopauza > 24 týdnů), chirurgicky sterilizované ženy nebo ženy v plodném věku, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie. Ženy v plodném věku a ženy mladší než 24 týdnů po menopauze musí ve screeningovém období podstoupit těhotenský test z moči a výsledek musí být negativní;
- Subjekty získaly vzdělání na základní škole a vyšší a jsou schopny splnit protokolem stanovený test kognitivních schopností a další testy;
- Zhoršená paměť po dobu nejméně 12 měsíců s tendencí progresivního zhoršování;
- Splnit diagnostická kritéria pravděpodobné AD podle Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA) (1984);
- Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním, tj. 11 ≤ celkové skóre MMSE ≤ 26 (u subjektů se vzděláním na základní škole 11 ≤ celkové skóre MMSE ≤ 22);
- Celkové skóre Hachinski Ischemia Scale (HIS) ≤4;
- Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese/17 položek (HAMD) ≤10;
- Při screeningu se musí provést prostý kraniální MRI sken a šikmý koronální hipokampus, lakunární infarktové léze o průměru větším než 2 cm ≤2, bez lakunární infarktové léze na vitálních místech, jako je thalamus, hipokampus, entorhinální kůra, paraolfaktorická kůra, kůra a další subkortikální jádra šedé hmoty; MRI ukazuje nejvyšší možnost Alzheimerovy choroby (atrofie mediálního temporálního laloku vizuální hodnotící stupnice MTA stupeň ≥2);
- Neurologické vyšetření nevykazuje žádné významné známky;
- Subjekty by měly mít stabilní, spolehlivé pečovatele nebo alespoň mít častý kontakt s pečovateli (alespoň 4 dny každý týden, alespoň 2 hodiny každý den) a pečovatelé budou pacientům pomáhat v účasti v této studii. Pečovatelé musí doprovázet subjekty k účasti na studijních návštěvách a mít dostatečnou interakci a komunikaci se subjekty, aby poskytovali cenné informace o stupnicích NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus.
- Před provedením jakéhokoli postupu nebo vyšetření souvisejícího s protokolem musí subjekty podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Pokud se subjekty nemohou podepsat z důvodu omezené znalosti, měli by za subjekty podepsat zákonní zástupci a mezitím by měli zákonní zástupci také podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- účastnit se další klinické studie do 30 dnů před zahájením této studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Demence z jiných příčin: vaskulární demence, infekce centrálního nervového systému (např. AIDS, syfilis), Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova chorea, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatická demence, další fyzikální a chemické faktory (např. otrava drogami, alkoholismus, otrava oxidem uhelnatým), závažné fyzické onemocnění (např. jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie), intrakraniální okupační léze (např. subdurální hematom, mozkový nádor), endokrinní poruchy (např. onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a demence způsobená vitaminem nebo jinými faktory;
- Předchozí poruchy nervového systému (včetně mrtvice, optické neuromyelitidy, Parkinsonovy choroby, epilepsie);
- Abnormální laboratorní hodnoty: jaterní funkce (ALT, AST) > 1,5násobek horní hranice normy, Cr > 1,5násobek horní hranice normy, počet bílých krvinek, krevní destičky, hemoglobin pod dolní hranicí normy, glykémie >1,5násobek horní hranice normálu;
- Při screeningu systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo <60 mmHg;
- Nestabilní nebo těžké onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby (včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného astmatu, aktivního žaludečního krvácení a rakoviny), po 10 minutách klidu, klidová srdeční frekvence < 55 tepů/min;
- poruchy zraku nebo sluchu, které brání dokončení neuropsychologického testu a vyhodnocení stupnice;
- Při screeningu MRI vyšetření prokáže významné ložiskové léze, více než 2 lakunární infarktové léze o průměru >2 cm, lakunární infarktové léze ve vitálních místech, jako je thalamus, hipokampus, entorinální kůra, paraolfaktorický kortex, kůra a další subkortikální jádra šedé hmoty; Fazekasova stupnice pro léze bílé hmoty na ≥ 3. stupni;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Pacienti s psychózou, včetně těžké deprese;
- Pacienti, kteří užívají léky na Alzheimerovu chorobu, kterou nelze zastavit;
- Použití heparinu, propylenglykol mannurát sulfátu nebo alginric sodný diester během 3 týdnů před screeningem;
- Neschopnost užívat zkušební léky podle předpisu, předchozí nedodržení předpisu nebo možnost nedodržení studijní léčby ve studii;
- Vyšetřovatelé se domnívají, že subjekty nemohou dokončit tuto studii;
- Subjekty ve fázi II studie studovaného léku;
- Subjekty jsou výzkumníci účastnící se této studie nebo jejich přímí příbuzní, zaměstnanci Quintiles (Shanghai) nebo Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. nebo jejich přímí příbuzní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
simulátor kapsle oligo-mannurarát sodný
|
|
Experimentální: oligo-manurát sodný 900 mg
|
tobolka oligo-mannurarát sodný 900 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)/12 kapsle oligo-manurát sodný
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinického dojmu změny Plus (CIBIC-plus) u kapsle oligo-mannurarátu sodného
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Zlepšení kooperativní studie Alzheimerovy choroby/denní aktivity (ADCS-ADL) tobolky oligo-mannurarátu sodného
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Zlepšení neuropsychiatrického inventáře (NPI) kapslí oligo-manurát sodný
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
|
Metabolismus glukózy bilaterálního temporoparietálního kortexu
Časové okno: 36 týdnů
|
Získáno pozitronovou emisní tomografií na dvou místech.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 971-III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .