Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 mastné kyseliny a ERPR(-)HER2(+/-) prevence rakoviny prsu

30. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Omega-3 mastné kyseliny a ERPR(-) a HER-2/Neu(+/-) prevence rakoviny prsu

Cílem studie je určit biologické změny spojené s nízkou vs vysokou dávkou omega 3 mastných kyselin, kyseliny dokosahexaenové (DHA), kyseliny eikosapentaenové (EPA), po dobu 12 měsíců u žen s rizikem recidivy rakoviny prsu. Cílem studie je vyvinout markery expozice a reakce na doplňky omega 3 mastných kyselin pro prsní epiteliální a tukovou tkáň, které lze přenést do definitivních intervenčních studií omega 3 mastných kyselin pro prevenci rakoviny prsu. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 80 subjektů s negativním hormonálním receptorem, pozitivním nebo negativním karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2/neu na vysokou nebo nízkou dávku omega 3 mastných kyselin. Pomocí aspirace jemnou jehlou k získání buněčných vzorků epiteliální a tukové tkáně prsu vědci určí účinky omega 3 mastných kyselin na biomarkery odpovědi specifické pro mléčné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je určit biologické změny, ke kterým dochází při 12měsíčním zásahu nízké (~0,9 g EPA+DHA/den) oproti vysoké dávce (~5,4 g EPA+DHA/den) omega 3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) u žen. přeživší hormonálně nereagující rakovinu prsu. Cílem studie je vyvinout jedinečné markery expozice a reakce na doplňky omega 3 mastných kyselin pro prsní epiteliální a tukovou tkáň, které lze přenést do definitivních intervenčních studií EPA, DHA/omega 3 PUFA pro prevenci rakoviny prsu. Vyšetřovatelé randomizují 80 subjektů s negativním hormonálním receptorem, pozitivním nebo negativním karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2/neu k vysoké nebo nízké dávce omega 3 PUFA. Pomocí aspirace jemnou jehlou k získání buněčných vzorků epiteliální a tukové tkáně prsu vědci určí účinky omega 3 mastných kyselin na biomarkery odpovědi specifické pro mléčné žlázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná diagnóza rakoviny prsu stadia 0 až III, která je negativní na estrogenový receptor, negativní na progesteronový receptor s dokončením definitivního chirurgického zákroku, radiační terapie a/nebo chemoterapie.
  • Dokončení chemoterapie nebo trastuzumabu po dobu > šest měsíců a radiační terapie po dobu > 2 měsíců, podle potřeby a 5 let nebo méně od dokončení standardní terapie.
  • Více než 1 rok od březosti, laktace.
  • Mamogram během osmi měsíců před zařazením do studie, který není podezřelý z rakoviny prsu (ACR třída I-III).

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktuální malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu.
  • Probíhající chemoterapie, radiační terapie nebo jiná léčba související s rakovinou.
  • Subjekty užívající Coumadin nebo jiná antikoagulancia.
  • Subjekty s prsními implantáty.
  • Subjekty, které podstoupily ozařování obou prsů nebo které podstoupily bilaterální mastektomii.
  • Bariéry odběru vzorku tukové tkáně prsu a/nebo parenchymální prsní tkáně tenkou jehlou, včetně prsních implantátů, anamnéza ozařování obou prsů, oboustranné mastektomie a/nebo nedostatečné množství tukové/parenchymální tkáně prsu pro adekvátní odběr vzorku tenkou jehlou (FNA).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie.
  • Chronické užívání koncentrátů nebo kapslí omega 3 mastných kyselin během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakýchkoli jiných doplňků, které by mohly interagovat s doplňky omega 3 mastných kyselin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá citlivost nebo alergie na ryby.
  • Subjekty ve stálém režimu plné dávky aspirinu (vyšší než 325 mg/den), NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo přípravků obsahujících NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny – vysoká dávka
~5 g EPA+DHA v 5 kapslích denně
Doplněk stravy: omega 3 mastné kyseliny
dodává se jako měkké želatinové kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • rybí tuk
  • kyselina eikosapentaenová
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny – nízká dávka
~0,9 g EPA+DHA + mastné kyseliny na základě typické americké stravy v 5 kapslích denně
Doplněk stravy: omega 3 mastné kyseliny
dodává se jako měkké želatinové kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • rybí tuk
  • kyselina eikosapentaenová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny eikosanoidů/metabolitů včetně PGE2, PGE3 v tukové tkáni prsu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Biomarker
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cytomorfologii a/nebo buněčné proliferaci epiteliálních buněk mléčné žlázy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Biomarker
Základní až 12 měsíců
Změny v methylaci promotoru DNA a expresi prozánětlivých genů v epiteliální a tukové tkáni mléčné žlázy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Biomarker
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení