Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 mastné kyseliny a ERPR(-)HER2(+/-) prevence rakoviny prsu

30. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Omega-3 mastné kyseliny a ERPR(-) a HER-2/Neu(+/-) prevence rakoviny prsu

Cílem studie je určit biologické změny spojené s nízkou vs vysokou dávkou omega 3 mastných kyselin, kyseliny dokosahexaenové (DHA), kyseliny eikosapentaenové (EPA), po dobu 12 měsíců u žen s rizikem recidivy rakoviny prsu. Cílem studie je vyvinout markery expozice a reakce na doplňky omega 3 mastných kyselin pro prsní epiteliální a tukovou tkáň, které lze přenést do definitivních intervenčních studií omega 3 mastných kyselin pro prevenci rakoviny prsu. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 80 subjektů s negativním hormonálním receptorem, pozitivním nebo negativním karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2/neu na vysokou nebo nízkou dávku omega 3 mastných kyselin. Pomocí aspirace jemnou jehlou k získání buněčných vzorků epiteliální a tukové tkáně prsu vědci určí účinky omega 3 mastných kyselin na biomarkery odpovědi specifické pro mléčné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit biologické změny, ke kterým dochází při 12měsíčním zásahu nízké (~0,9 g EPA+DHA/den) oproti vysoké dávce (~5,4 g EPA+DHA/den) omega 3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) u žen. přeživší hormonálně nereagující rakovinu prsu. Cílem studie je vyvinout jedinečné markery expozice a reakce na doplňky omega 3 mastných kyselin pro prsní epiteliální a tukovou tkáň, které lze přenést do definitivních intervenčních studií EPA, DHA/omega 3 PUFA pro prevenci rakoviny prsu. Vyšetřovatelé randomizují 80 subjektů s negativním hormonálním receptorem, pozitivním nebo negativním karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2/neu k vysoké nebo nízké dávce omega 3 PUFA. Pomocí aspirace jemnou jehlou k získání buněčných vzorků epiteliální a tukové tkáně prsu vědci určí účinky omega 3 mastných kyselin na biomarkery odpovědi specifické pro mléčné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná diagnóza rakoviny prsu stadia 0 až III, která je negativní na estrogenový receptor, negativní na progesteronový receptor s dokončením definitivního chirurgického zákroku, radiační terapie a/nebo chemoterapie.
  • Dokončení chemoterapie nebo trastuzumabu po dobu > šest měsíců a radiační terapie po dobu > 2 měsíců, podle potřeby a 5 let nebo méně od dokončení standardní terapie.
  • Více než 1 rok od březosti, laktace.
  • Mamogram během osmi měsíců před zařazením do studie, který není podezřelý z rakoviny prsu (ACR třída I-III).

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktuální malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu.
  • Probíhající chemoterapie, radiační terapie nebo jiná léčba související s rakovinou.
  • Subjekty užívající Coumadin nebo jiná antikoagulancia.
  • Subjekty s prsními implantáty.
  • Subjekty, které podstoupily ozařování obou prsů nebo které podstoupily bilaterální mastektomii.
  • Bariéry odběru vzorku tukové tkáně prsu a/nebo parenchymální prsní tkáně tenkou jehlou, včetně prsních implantátů, anamnéza ozařování obou prsů, oboustranné mastektomie a/nebo nedostatečné množství tukové/parenchymální tkáně prsu pro adekvátní odběr vzorku tenkou jehlou (FNA).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie.
  • Chronické užívání koncentrátů nebo kapslí omega 3 mastných kyselin během 3 měsíců před vstupem do studie nebo jakýchkoli jiných doplňků, které by mohly interagovat s doplňky omega 3 mastných kyselin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá citlivost nebo alergie na ryby.
  • Subjekty ve stálém režimu plné dávky aspirinu (vyšší než 325 mg/den), NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo přípravků obsahujících NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny – vysoká dávka
~5 g EPA+DHA v 5 kapslích denně
Doplněk stravy: omega 3 mastné kyseliny
dodává se jako měkké želatinové kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • rybí tuk
  • kyselina eikosapentaenová
Experimentální: Omega 3 mastné kyseliny – nízká dávka
~0,9 g EPA+DHA + mastné kyseliny na základě typické americké stravy v 5 kapslích denně
Doplněk stravy: omega 3 mastné kyseliny
dodává se jako měkké želatinové kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • rybí tuk
  • kyselina eikosapentaenová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny eikosanoidů/metabolitů včetně PGE2, PGE3 v tukové tkáni prsu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Biomarker
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cytomorfologii a/nebo buněčné proliferaci epiteliálních buněk mléčné žlázy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Biomarker
Základní až 12 měsíců
Změny v methylaci promotoru DNA a expresi prozánětlivých genů v epiteliální a tukové tkáni mléčné žlázy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Biomarker
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit