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Acidi grassi Omega 3 e prevenzione del cancro al seno ERPR(-)HER2(+/-).

30 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Acidi grassi omega-3 e prevenzione del cancro al seno ERPR(-) e HER-2/Neu(+/-)

Lo studio mira a determinare i cambiamenti biologici associati a una dose bassa o alta di acidi grassi omega 3, acido docosaesaenoico (DHA), acido eicosapentaenoico (EPA), nell'arco di 12 mesi nelle donne a rischio di carcinoma mammario ricorrente. Gli obiettivi della sperimentazione sono sviluppare marcatori specifici di esposizione e risposta agli integratori di acidi grassi omega 3 dell'epitelio mammario e del tessuto adiposo che possano essere portati avanti in studi di intervento definitivi sugli acidi grassi omega 3 per la prevenzione del cancro al seno. I ricercatori randomizzeranno 80 soggetti con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale, con sovraespressione di HER-2/neu positivo o negativo a una dose alta o bassa di acidi grassi omega 3. Utilizzando l'aspirazione con ago sottile per procurarsi campioni cellulari di tessuto epiteliale e adiposo mammario, i ricercatori determineranno gli effetti degli acidi grassi omega 3 sui biomarcatori specifici della risposta mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare i cambiamenti biologici che si verificano con un intervento di 12 mesi di basse (~0,9 g EPA+DHA/giorno) rispetto ad alte dosi (~5,4 g EPA+DHA/giorno) di acidi grassi polinsaturi omega 3 (PUFA) nelle donne sopravvissute al cancro al seno che non risponde agli ormoni. Gli obiettivi della sperimentazione sono sviluppare marcatori specifici di esposizione e risposta agli integratori di acidi grassi omega 3 dell'epitelio mammario e del tessuto adiposo che possano essere portati avanti in studi di intervento definitivi su EPA, DHA/omega 3 PUFA per la prevenzione del cancro al seno. I ricercatori randomizzeranno 80 soggetti con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale, con sovraespressione di HER-2/neu positivo o negativo a una dose alta o bassa di PUFA omega 3. Utilizzando l'aspirazione con ago sottile per procurarsi campioni cellulari di tessuto epiteliale e adiposo mammario, i ricercatori determineranno gli effetti degli acidi grassi omega 3 sui biomarcatori specifici della risposta mammaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Precedente diagnosi di carcinoma mammario in stadio da 0 a III negativo per il recettore degli estrogeni, negativo per il recettore del progesterone con completamento di chirurgia definitiva, radioterapia e/o chemioterapia.
  • Completamento della chemioterapia o trastuzumab per > sei mesi e della radioterapia per > 2 mesi, se applicabile e 5 anni o meno dal completamento della terapia standard.
  • Più di 1 anno dalla gravidanza, allattamento.
  • - Mammografia negli otto mesi precedenti l'arruolamento nello studio che non è sospetta per il cancro al seno (ACR Classe I-III).

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni in corso o metastatici di qualsiasi tipo.
  • Chemioterapia in corso, radioterapia o altri trattamenti correlati al cancro.
  • Soggetti trattati con Coumadin o altri anticoagulanti.
  • Soggetti con protesi mammarie.
  • Soggetti che hanno subito radiazioni a entrambi i seni o che hanno subito mastectomie bilaterali.
  • Ostacoli al campionamento dell'aspirazione con ago sottile del tessuto adiposo mammario e/o del tessuto parenchimale mammario, comprese le protesi mammarie, anamnesi di radiazioni a entrambi i seni, mastectomie bilaterali e/o tessuto adiposo/parenchimale mammario insufficiente per un adeguato campionamento dell'aspirazione con ago sottile (FNA).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Uso cronico di concentrati o capsule di acidi grassi omega 3 nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o qualsiasi altro integratore che potrebbe interagire con gli integratori di acidi grassi omega 3.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Sensibilità o allergia nota al pesce.
  • Soggetti in regime permanente di aspirina a dose piena (superiore a 325 mg/giorno), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o prodotti contenenti FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acidi grassi Omega 3 - dose elevata
~5 g EPA+DHA in 5 capsule al giorno
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3
fornito sotto forma di capsule di gelatina molle per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • olio di pesce
  • acido eicosapentaenoico
Sperimentale: Acidi grassi Omega 3 - a basso dosaggio
~0,9 g EPA+DHA + acidi grassi basati sulla tipica dieta americana in 5 capsule al giorno
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3
fornito sotto forma di capsule di gelatina molle per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • olio di pesce
  • acido eicosapentaenoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli eicosanoidi/metaboliti inclusi PGE2, PGE3 nel tessuto adiposo mammario
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Biomarcatore
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella citomorfologia e/o nella proliferazione cellulare delle cellule epiteliali mammarie
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Biomarcatore
Basale fino a 12 mesi
Cambiamenti nella metilazione del promotore del DNA e nell'espressione genica pro-infiammatoria nel tessuto adiposo e epiteliale mammario
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Biomarcatore
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa D Yee, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16421
  • 1R01CA164019-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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