Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ošetření Azzalure, Restylane/Emervel Filler a Restylane Skinbooster

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnotitelem zaslepená multicentrická studie kombinované léčby s Azzalure, Restylane/Emervel Filler a Restylane Skinbooster ve srovnání s jedinou léčbou buď Azzalure samotným nebo Restylane/Emervel Fillerem samotným

Účinnost a bezpečnost, stejně jako spokojenost subjektu, budou vyhodnoceny po jednorázovém ošetření samotným Azzalure nebo samotným Restylane/Emervel fillerem s následným opakovaným kombinovaným ošetřením Azzalure, Restylane/Emervel filler a Restylane Skinbooster. Subjekty budou sledovány po dobu až 18 měsíců po počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
    • Antibes
      • Paris, Antibes, Francie, 06160
        • Mediti Center
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 115 42
        • Akademikliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty ve věku 35 až 50 let
  • Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit estetické ošetření obličeje a které pravděpodobně budou mít prospěch z kombinace injekčních ošetření a přínosu, lze prokázat zlepšením jejich celkového estetického vzhledu obličeje a spokojenosti.
  • Subjekty s nasolabiálními záhyby hodnoceny jako mírné nebo středně těžké.
  • Subjekty s glabelárními vráskami byly hodnoceny jako středně závažné nebo závažné, kdy závažnost vrásek má významný psychologický dopad na subjekt.
  • Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující léčbu vrásek na čele nebo vrásek.
  • Zjevné ochabnutí obličeje (velká ztráta tuku/objemu obličeje).
  • Známky nebo příznaky ptózy očních víček nebo známky kompenzační aktivity čelního svalu.
  • Silně zjizvená nebo sluncem poškozená pokožka obličeje.
  • Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a herpes zoster/herpes simplex v blízkosti nebo na ošetřovaných oblastech.
  • Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblastech, které mají být léčeny.
  • Terapie pro zvětšení obličejové tkáně nebo revitalizační ošetření kyselinou hyaluronovou (HA) nebo kolagenem nebo ošetření botulotoxinem během posledních 12 měsíců.
  • Procedury nebo ošetření navozující aktivní dermální odpověď, jako je laser, intenzivní pulzní světlo, chemický peeling, mikrodermabraze, retinoidy během posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli estetická operace obličeje.
  • Permanentní implantát nebo estetické ošetření s produkty bez HA nebo bez kolagenu v obličeji.
  • Těžké keloidy a/nebo hypertrofické jizvy v anamnéze.
  • Poruchy neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Eatonův Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza) nebo dysfagie a aspirace v anamnéze.
  • Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou, botulotoxin, lidokain hydrochlorid nebo jiná anestetika amidového typu.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit celkový stav nebo může vyžadovat časté lékařské ošetření).
  • Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]), Omega-3 nebo vitamin E během 10 dnů před léčbou ve studii nebo anamnéza poruch krvácení.
  • Imunosupresivní terapie, chemoterapie nebo systémové kortikosteroidy během posledních 3 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v časovém rámci studie, nebo které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Azzalure samostatně jako jednorázové ošetření
Azzalure samotný jako jediné ošetření při úvodním ošetření, po kterém následují dvě kombinované ošetření s Azzalure, HA výplní a Skinboosters v 6. a 12. měsíci.
Přístroj: Restylane Skinbooster
Omlazení pokožky obličeje
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
Lék: Azzalure
Glabelární linie
Ostatní jména:
  • Botulotoxin
Přístroj: Výplň Restylane/Emervel
Augmentace obličejové tkáně
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotný výplň jako jednorázové ošetření
Samotný HA výplň jako jediné ošetření při počátečním ošetření, po kterém následují dvě kombinované ošetření s Azzalure, HA výplň a Skinboosters v 6. a 12. měsíci.
Přístroj: Restylane Skinbooster
Omlazení pokožky obličeje
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová
Lék: Azzalure
Glabelární linie
Ostatní jména:
  • Botulotoxin
Přístroj: Výplň Restylane/Emervel
Augmentace obličejové tkáně
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zlepšením globálního estetického vzhledu obličeje za 7 měsíců (přehled fotografií)
Časové okno: 7 měsíců
Pro hodnocení „globálního estetického vzhledu obličeje“ po 7 měsících ve srovnání s po 1 měsíci, zaslepená recenze fotografií hodnotitelem.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zlepšením globálního estetického vzhledu obličeje po 1, 7 a 13 měsících (přehled fotografií)
Časové okno: 1, 7 a 13 měsíců
K vyhodnocení „Globálního estetického vzhledu obličeje“ po 1, 7 a 13 měsících, zaslepený hodnotitel prohlédl fotografie z příslušných návštěv.
1, 7 a 13 měsíců
Počet účastníků vylepšených na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) podle hodnocení zaslepeného hodnotitele
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 7 a měsíc 13
5-stupňový GAIS se používá k posouzení estetického zlepšení obličeje od výchozího stavu odpovědí na otázku: "Jak byste popsali celkový estetický vzhled obličeje subjektu ve srovnání s fotografiemi pořízenými před ošetřením na počátku?" Stupně stupnice jsou Velmi vylepšené, Hodně vylepšené, Poněkud vylepšené, Žádná změna, Horší. Vylepšené předměty jsou ty hodnocené jako Velmi vylepšené, Hodně vylepšené a Poněkud vylepšené.
Měsíc 1, měsíc 7 a měsíc 13
Počet subjektů spokojených s celkovým vzhledem obličeje (dotazník)
Časové okno: Měsíc 7 a měsíc 13
Subjekty odpověděly na otázku "Jak jste dnes spokojeni se vzhledem svého obličeje?" s „Velmi/poněkud spokojen“, „Ani/ani“ nebo „Velmi/poněkud nespokojen“. Počet spokojených subjektů je těch, kteří odpověděli „velmi/spíše spokojeni“.
Měsíc 7 a měsíc 13
Počet subjektů, u kterých je zkoušející spokojen s celkovým estetickým výsledkem obličeje
Časové okno: Měsíc 7 a měsíc 13
Vyšetřovatel odpověděl na otázku "Jak jste spokojeni s celkovým estetickým výsledkem obličeje u subjektu?" s „Velmi/poněkud spokojen“, „Ani/ani“ nebo „Velmi/poněkud nespokojen“. Splněná kritéria jsou splněna u těch subjektů, u kterých zkoušející odpověděl „velmi/spíše spokojen“.
Měsíc 7 a měsíc 13
Počet účastníků, u kterých došlo ke zlepšení skóre závažnosti vrásek u ošetřených glabelárních vrásek (ověřené fotografické váhy)
Časové okno: Měsíc 7 a měsíc 13
Závažnost vrásek glabelárních vrásek při maximálním zamračení byla hodnocena zkoušejícím na začátku před prvním ošetřením a při následných návštěvách. Byly použity ověřené fotonumerické stupnice hodnocení, kde je každý stupeň závažnosti ilustrován sadou fotografií. Vyšetřovatel provedl posouzení naživo nebo pomocí 2D fotografií z této návštěvy spolu s příslušným fotoprůvodcem: 0 žádné glabelové linie, 1 mírné glabelové linie, 2 střední glabelové linie, 3 závažné glabelové linie, 4 velmi závažné glabelové linie. Zlepšená kritéria jsou tak splněna u subjektů, které obdržely nižší skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měsíc 7 a měsíc 13
Změna ve vnímání věku subjektů
Časové okno: 1 a 7 měsíců a 1 a 13 měsíců

Vyhodnotit první dojem a vnímaný věk subjektů hodnocením fotografií.

Jsou hlášeny změny mezi časovými body. Záporná hodnota znamená, že účastník je hodnocen jako mladší při specifikované návštěvě ve srovnání s hodnocením provedeným 1 měsíc po jednorázovém ošetření.
1 a 7 měsíců a 1 a 13 měsíců
Objem vstřikovaného plniva
Časové okno: Počáteční jednoduchá léčba (základní), první kombinovaná léčba (6. měsíc) a druhá kombinovaná léčba (12. měsíc)
Vyhodnotit objem vstřikovaného plniva při počátečním jednotlivém ošetření a při následujícím opakovaném kombinovaném ošetření
Počáteční jednoduchá léčba (základní), první kombinovaná léčba (6. měsíc) a druhá kombinovaná léčba (12. měsíc)
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: 0-18 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost po celou dobu studie
0-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05DF1211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení