Bezpečnost a účinnost ošetření Azzalure, Restylane/Emervel Filler a Restylane Skinbooster

Kritéria pro zařazení

• Subjekty ve věku 35 až 50 let
• Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit estetické ošetření obličeje a které pravděpodobně budou mít prospěch z kombinace injekčních ošetření a přínosu, lze prokázat zlepšením jejich celkového estetického vzhledu obličeje a spokojenosti.
• Subjekty s nasolabiálními záhyby hodnoceny jako mírné nebo středně těžké.
• Subjekty s glabelárními vráskami byly hodnoceny jako středně závažné nebo závažné, kdy závažnost vrásek má významný psychologický dopad na subjekt.
• Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty vyžadující léčbu vrásek na čele nebo vrásek.
• Zjevné ochabnutí obličeje (velká ztráta tuku/objemu obličeje).
• Známky nebo příznaky ptózy očních víček nebo známky kompenzační aktivity čelního svalu.
• Silně zjizvená nebo sluncem poškozená pokožka obličeje.
• Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a herpes zoster/herpes simplex v blízkosti nebo na ošetřovaných oblastech.
• Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblastech, které mají být léčeny.
• Terapie pro zvětšení obličejové tkáně nebo revitalizační ošetření kyselinou hyaluronovou (HA) nebo kolagenem nebo ošetření botulotoxinem během posledních 12 měsíců.
• Procedury nebo ošetření navozující aktivní dermální odpověď, jako je laser, intenzivní pulzní světlo, chemický peeling, mikrodermabraze, retinoidy během posledních 6 měsíců.
• Jakákoli estetická operace obličeje.
• Permanentní implantát nebo estetické ošetření s produkty bez HA nebo bez kolagenu v obličeji.
• Těžké keloidy a/nebo hypertrofické jizvy v anamnéze.
• Poruchy neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Eatonův Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza) nebo dysfagie a aspirace v anamnéze.
• Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou, botulotoxin, lidokain hydrochlorid nebo jiná anestetika amidového typu.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit celkový stav nebo může vyžadovat časté lékařské ošetření).
• Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]), Omega-3 nebo vitamin E během 10 dnů před léčbou ve studii nebo anamnéza poruch krvácení.
• Imunosupresivní terapie, chemoterapie nebo systémové kortikosteroidy během posledních 3 měsíců před vstupní návštěvou.
• Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v časovém rámci studie, nebo které kojí.