Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Azzalure, Restylane/Emervel Filler i Restylane Skinbooster

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Zaślepione przez oceniającego wieloośrodkowe badanie leczenia skojarzonego preparatami Azzalure, Restylane/Emervel Filler i Restylane Skinbooster w porównaniu z pojedynczym leczeniem samym preparatem Azzalure lub Restylane/Emervel Filler samodzielnie

Skuteczność i bezpieczeństwo, a także satysfakcja pacjenta zostaną ocenione po jednorazowym zastosowaniu samego Azzalure lub samego Restylane/Emervel filler, a następnie powtórnego leczenia skojarzonego Azzalure, Restylane/Emervel filler i Restylane Skinbooster. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy po wstępnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
    • Antibes
      • Paris, Antibes, Francja, 06160
        • Mediti Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku od 35 do 50 lat
  • Pacjenci z zamiarem poddania się zabiegom medycyny estetycznej twarzy i którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z połączenia zabiegów iniekcyjnych, a korzyść można wykazać poprzez poprawę ich ogólnego wyglądu estetycznego twarzy i satysfakcji.
  • Osoby z fałdami nosowo-wargowymi oceniane jako łagodne lub umiarkowane.
  • Osoby ze zmarszczkami gładzizny czoła oceniane jako umiarkowane lub poważne, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na badanego.
  • Osoby z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające leczenia zmarszczek na czole lub kurzych łapek.
  • Wyraźne zwiotczenie twarzy (znaczna utrata tkanki tłuszczowej/objętości twarzy).
  • Oznaki lub objawy opadania powieki lub oznaki kompensacyjnej aktywności mięśnia czołowego.
  • Silnie zabliźniona lub uszkodzona słońcem skóra twarzy.
  • Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec/opryszczka zwykła w pobliżu lub na obszarach, które mają być leczone.
  • Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarach, które mają być leczone.
  • Terapia powiększająca tkanki twarzy lub kuracja rewitalizująca kwasem hialuronowym (HA) lub kolagenem lub leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zabiegi lub zabiegi wywołujące aktywną reakcję skórną, takie jak laser, intensywne światło pulsacyjne, peelingi chemiczne, mikrodermabrazja, retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie zabiegi estetyczne twarzy.
  • Trwały implant lub zabieg estetyczny z produktami bez HA lub bez kolagenu na twarz.
  • Historia ciężkich bliznowców i / lub przerosłych blizn.
  • Zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne) lub dysfagia i aspiracja w wywiadzie.
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy, toksynę botulinową, chlorowodorek lidokainy lub inne anestetyki typu amidowego.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na stan ogólny lub może wymagać częstego leczenia).
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), kwasy omega-3 lub witamina E w ciągu 10 dni przed leczeniem w ramach badania lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • Terapia immunosupresyjna, chemioterapia lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sam Azzalure jako pojedynczy zabieg
Sam Azzalure jako pojedynczy zabieg w początkowej fazie leczenia, a następnie dwa połączone zabiegi Azzalure, wypełniacz HA i Skinboosters w 6. i 12. miesiącu.
Urządzenie: Restylane Skinbooster
Odmładzanie skóry twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Lek: Azzalure
Linie gładzizny
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Urządzenie: Wypełniacz Restylane/Emervel
Powiększanie tkanek twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
EKSPERYMENTALNY: Sam wypełniacz jako pojedynczy zabieg
Sam wypełniacz HA jako pojedynczy zabieg w początkowej fazie leczenia, a następnie dwa połączone zabiegi Azzalure, wypełniacz HA i Skinboosters w 6. i 12. miesiącu.
Urządzenie: Restylane Skinbooster
Odmładzanie skóry twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Lek: Azzalure
Linie gładzizny
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Urządzenie: Wypełniacz Restylane/Emervel
Powiększanie tkanek twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą ogólnego wyglądu estetycznego twarzy po 7 miesiącach (przegląd fotografii)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby ocenić „globalny estetyczny wygląd twarzy” po 7 miesiącach w porównaniu z po 1 miesiącu, dokonano przeglądu zdjęć zaślepionych przez oceniającego.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą ogólnego wyglądu estetycznego twarzy po 1, 7 i 13 miesiącach (przegląd fotografii)
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 miesięcy
Aby ocenić „ogólny wygląd estetyczny twarzy” w wieku 1, 7 i 13 miesięcy, dokonano przeglądu zdjęć z poszczególnych wizyt przez osobę oceniającą zaślepioną.
1, 7 i 13 miesięcy
Liczba uczestników poprawiła się w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według oceny zaślepionego ewaluatora
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 7 i Miesiąc 13
5-stopniowy GAIS służy do oceny poprawy estetyki twarzy od wartości wyjściowej poprzez udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Jak opisałby Pan/Pani ogólną estetykę twarzy osoby badanej w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia w punkcie wyjściowym?” Oceny na skali są bardzo dużo lepsze, dużo lepsze, trochę lepsze, bez zmian, gorsze. Ulepszone przedmioty to te, które zostały ocenione jako Bardzo dużo ulepszone, Znacznie ulepszone i Nieco ulepszone.
Miesiąc 1, Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Liczba badanych zadowolonych z ogólnego wyglądu twarzy (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Badani odpowiadali na pytanie „Jak bardzo jesteś dzisiaj zadowolony z wyglądu swojej twarzy?” z „Bardzo / trochę zadowolony”, „Ani / ani” lub „Bardzo / trochę niezadowolony”. Liczba zadowolonych pacjentów to te, które odpowiedziały „bardzo/nieco zadowolony”.
Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Liczba badanych, dla których badacz jest zadowolony z ogólnego efektu estetycznego twarzy
Ramy czasowe: Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Badacz odpowiedział na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego twarzy badanego?” z „Bardzo / trochę zadowolony”, „Ani / ani” lub „Bardzo / trochę niezadowolony”. Spełnione kryteria są spełnione dla tych osób, na które Badacz odpowiedział „Bardzo/nieco zadowolony”.
Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w ocenie nasilenia zmarszczek leczonych zmarszczek gładzizny czoła (zwalidowane skale fotograficzne)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Nasilenie zmarszczek linii gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zostało ocenione przez badacza na początku badania przed pierwszym zabiegiem oraz podczas wizyt kontrolnych. Zastosowano zatwierdzone fotonumeryczne skale ocen, w których każdy stopień dotkliwości jest zilustrowany zestawem fotografii. Badacz przeprowadził ocenę na żywo lub za pomocą zdjęć 2D z obecnej wizyty wraz z odpowiednim fotoprzewodnikiem: 0 Brak zmarszczek gładzizny czołowej, 1 Łagodne zmarszczki gładzizny czołowej, 2 Umiarkowane zmarszczki gładzizny czołowej, 3 Silne zmarszczki gładzizny czołowej, 4 Bardzo wyraźne zmarszczki gładzizny czołowej. Ulepszone kryteria są zatem spełnione w przypadku osób otrzymujących niższy wynik w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Zmiana postrzeganego wieku badanych
Ramy czasowe: 1 i 7 miesięcy oraz 1 i 13 miesięcy

Ocena pierwszego wrażenia i postrzeganego wieku osób na podstawie oceny zdjęć.

Zgłaszane są zmiany między punktami czasowymi. Wartość ujemna oznacza, że ​​uczestnik oceniany jest jako młodszy na określonej wizycie w porównaniu z oceną dokonaną po 1 miesiącu od pojedynczego zabiegu.
1 i 7 miesięcy oraz 1 i 13 miesięcy
Wstrzyknięta objętość wypełniacza
Ramy czasowe: Pojedyncze leczenie początkowe (poziom wyjściowy), pierwsze leczenie skojarzone (miesiąc 6) i drugie leczenie skojarzone (miesiąc 12)
Ocena objętości wypełniacza wstrzykniętego podczas pierwszego pojedynczego zabiegu i po wielokrotnym leczeniu skojarzonym
Pojedyncze leczenie początkowe (poziom wyjściowy), pierwsze leczenie skojarzone (miesiąc 6) i drugie leczenie skojarzone (miesiąc 12)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa w całym okresie badania
0-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05DF1211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami