Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid (IDegLira) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu pomocí dvou různých titračních algoritmů (DUAL™ VI)

24. dubna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Tento test se provádí v Evropě, Severní Americe a Spojených státech amerických.

Cílem této studie je porovnat dva různé titrační algoritmy inzulinu degludek/liraglutid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulharsko, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Nova Scotia, Kanada, B0T 1K0
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Rakousko, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Stefan, Rakousko, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovensko, 92901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vranov nad Toplou, Slovensko, 09301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Olomouc, Lazce, Česko, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Česko, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Česko, 30166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (oba včetně), potvrzeno centrální laboratoří
  • Stabilní denní léčba metforminem (dávka vyšší nebo rovna 1 500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) s nebo bez pioglitazonu (nad nebo rovna 30 mg) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli antidiabetik (kromě metforminu a pioglitazonu) nebo očekávaná změna souběžné medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s metabolismem glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
  • Předchozí a/nebo současná léčba inzulínem (krátkodobá léčba v důsledku interkurentního onemocnění, včetně gestačního diabetu, je povolena podle uvážení zkoušejícího)
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), sulfonylmočovinou, glinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) vyšší nebo rovna 2,5násobku horního normálního rozmezí (UNR)
  • zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 133 mikromol/l (nad nebo rovný 1,5 mg/dl) u mužů a vyšší nebo rovný 125 mikromol/l (vyšší nebo rovný 1,4 mg/dl) u žen, nebo jak je definováno podle místních kontraindikací pro metformin
  • Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie (makulární edém) vyžadující akutní léčbu, podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Titrace jednou týdně
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně. Subjekty budou poučeny, aby pokračovaly se stejnou dávkou OAD (metformin samotný nebo v kombinaci s pioglitazonem), jako před zahájením studie.
Experimentální: Dvakrát týdně titrace
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně. Subjekty budou poučeny, aby pokračovaly se stejnou dávkou OAD (metformin samotný nebo v kombinaci s pioglitazonem), jako před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 32
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) oproti výchozí hodnotě po 32 týdnech léčby.
Týden 0, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Týden 0, týden 32
Respondenti na HbA1c pod 7 % po 32 týdnech léčby.
Týden 0, týden 32
HbA1c nižší nebo rovný 6,5 %
Časové okno: Týden 0, týden 32
Respondenti na HbA1c nižší nebo rovný 6,5 % po 32 týdnech léčby.
Týden 0, týden 32
Počet akutních závažných nebo potvrzených epizod léčby glukózou (BG) Symptomatické hypoglykemické epizody
Časové okno: Týden 0-32
Epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týden 0-32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9068-4056
  • 2012-004625-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-6634 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení