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Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 utilizzando due diversi algoritmi di titolazione (DUAL™ VI)

24 aprile 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Questo studio è condotto in Europa, Nord America e Stati Uniti d'America.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi algoritmi di titolazione di insulina degludec/liraglutide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Austria, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Nova Scotia, Canada, B0T 1K0
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Olomouc, Lazce, Cechia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 30166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 92901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 09301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Maschio o femmina uguale o superiore a 18 anni
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0 - 10,0% [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (entrambi inclusi), confermato dal laboratorio centrale
  • Trattamento giornaliero stabile con metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) con o senza pioglitazone (superiore o uguale a 30 mg) per almeno 90 giorni prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi farmaco antidiabetico (ad eccezione di metformina e pioglitazone) o modifica anticipata del trattamento concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • Trattamento precedente e / o in corso con insulina (il trattamento a breve termine a causa di malattie intercorrenti, incluso il diabete gestazionale, è consentito a discrezione dello sperimentatore)
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), sulfanilurea, glinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) nei 90 giorni precedenti la visita di screening
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT) superiore o uguale a 2,5 volte il range normale superiore (UNR)
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica superiore o uguale a 133 micromol/L (superiore o uguale a 1,5 mg/dL) per i maschi e superiore o uguale a 125 micromol/L (superiore o uguale a 1,4 mg/dL) per le femmine, o come definito in base alle controindicazioni locali per metformina
  • Screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia (edema maculare) che richiedono un trattamento acuto, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Titolazione una volta alla settimana
Droga: insulina degludec/liraglutide
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta al giorno. I soggetti saranno istruiti a continuare con la stessa dose di OAD (metformina da sola o in combinazione con pioglitazone), come prima dello studio.
Sperimentale: Titolazione bisettimanale
Droga: insulina degludec/liraglutide
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle), una volta al giorno. I soggetti saranno istruiti a continuare con la stessa dose di OAD (metformina da sola o in combinazione con pioglitazone), come prima dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%) rispetto al basale dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore a 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Responder a HbA1c inferiore al 7% dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32
HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 32
Responder a HbA1c inferiore o uguale al 6,5% dopo 32 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 32
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati emergenti dal trattamento o di glicemia (BG) sintomatici
Lasso di tempo: Settimana 0-32
Episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Settimana 0-32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9068-4056
  • 2012-004625-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1135-6634 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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