Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid (IDegLira) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu pomocí dvou různých titračních algoritmů (DUAL™ VI)
24. dubna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě, Severní Americe a Spojených státech amerických.
Cílem této studie je porovnat dva různé titrační algoritmy inzulinu degludek/liraglutid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulharsko, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Nova Scotia, Kanada, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Rakousko, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Stefan, Rakousko, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Ruská Federace, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovensko, 92901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slovensko, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vranov nad Toplou, Slovensko, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Lazce, Česko, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Česko, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Česko, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Česko, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Muž nebo žena starší 18 let
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (oba včetně), potvrzeno centrální laboratoří
- Stabilní denní léčba metforminem (dávka vyšší nebo rovna 1 500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) s nebo bez pioglitazonu (nad nebo rovna 30 mg) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli antidiabetik (kromě metforminu a pioglitazonu) nebo očekávaná změna souběžné medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s metabolismem glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
- Předchozí a/nebo současná léčba inzulínem (krátkodobá léčba v důsledku interkurentního onemocnění, včetně gestačního diabetu, je povolena podle uvážení zkoušejícího)
- Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), sulfonylmočovinou, glinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) během 90 dnů před screeningovou návštěvou
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) vyšší nebo rovna 2,5násobku horního normálního rozmezí (UNR)
- zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 133 mikromol/l (nad nebo rovný 1,5 mg/dl) u mužů a vyšší nebo rovný 125 mikromol/l (vyšší nebo rovný 1,4 mg/dl) u žen, nebo jak je definováno podle místních kontraindikací pro metformin
- Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie (makulární edém) vyžadující akutní léčbu, podle klinického úsudku zkoušejícího
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
- Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titrace jednou týdně
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
Subjekty budou poučeny, aby pokračovaly se stejnou dávkou OAD (metformin samotný nebo v kombinaci s pioglitazonem), jako před zahájením studie.
|
|
Experimentální: Dvakrát týdně titrace
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
Subjekty budou poučeny, aby pokračovaly se stejnou dávkou OAD (metformin samotný nebo v kombinaci s pioglitazonem), jako před zahájením studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) oproti výchozí hodnotě po 32 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Respondenti na HbA1c pod 7 % po 32 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 32
|
|
HbA1c nižší nebo rovný 6,5 %
Časové okno: Týden 0, týden 32
|
Respondenti na HbA1c nižší nebo rovný 6,5 % po 32 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 32
|
|
Počet akutních závažných nebo potvrzených epizod léčby glukózou (BG) Symptomatické hypoglykemické epizody
Časové okno: Týden 0-32
|
Epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
|
Týden 0-32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (Číslo EudraCT)
- U1111-1135-6634 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .