Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teens Taking Charge: Managing Cancer Online

7. října 2019 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Teens Taking Charge: A Pilot Randomized Controlled Trial of an Online Self-Management and Transitional Care Program for Youth With Cancer

Cancer is the most common potentially fatal disease of adolescence and the Internet represents an ideal means to deliver education, self-monitoring capabilities, and social support to enhance disease self-management by adolescents with cancer. While two interactive coping websites exist for young people with cancer, they are: (1) not interactive, (2) do not focus on helping youth gain skills for transition and independence, and (3) do not provide opportunities for meaningful social support. In summary, there is a crucial need to develop a comprehensive interactive Internet-based self-management program targeting AWC that is comprised of cancer education, self-management skills, and opportunities for social support, and that is cost-effective.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Overall aim of this program of research is to develop and evaluate the "Teens Taking Charge: Managing Cancer Online" Internet intervention that will help AWC to better cope with their disease, improve their HRQL, and enhance readiness to transition to adult health care using a sequential phased approach. The first phase of this project has determined the self-management and transitional care needs of adolescents with cancer. The second phase consisted of website development and usability testing to ensure the website is easy to use and understand, and is efficient and satisfying to complete. Subsequently, we will assess the feasibility of the program and the outcomes from the use of the site in a randomized controlled trial (RCT) pilot study (Phase 3). This will inform the design and methods of the main trial, and will permit us to obtain estimates of treatment effects on AWC health outcomes to inform the calculation of an appropriate sample size for the future definitive RCT (Phase 4). The focus of this study is Phase 3. Phase 4 will be a multicentre randomized controlled trial to assess outcomes for teens that complete the intervention as compared to those of an attention control group.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Parents and adolescents will be eligible to participate if the adolescents are:

    1. between 12-18 years of age
    2. diagnosed with cancer (at least 3 months from diagnosis)
    3. on active treatment
    4. able to speak and read English and/or French at a Grade 6 level

Exclusion Criteria:

  • Adolescents will be excluded if they:

    1. have major cognitive impairments
    2. have reduced executive function that may impact their ability to understand and use the online program
    3. are terminal/palliative as determined by their oncologist Parents/caregivers are not eligible to participate in the study alone (without an adolescent)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Standard Medical Care and Cancer Resource Center
The control group is designed to control for the potential effects on outcomes of time, attention and computer use during the intervention. In addition to standard medical care, adolescents in the attention control group will be provided with access to a self-guided patient education study website, which will have two components: basic patient educational materials about Cancer ("Cancer Resource Centre") and online assessments.
Experimentální: Vedení experimentální skupiny
Behaviorální: Taking Charge: Managing Cancer Online
n addition to standard medical care, adolescents in the experimental group will receive the "Taking Charge: Managing Cancer Online" Internet self-management program. The intervention is a 12-module interactive multi-component treatment protocol that consists of Cancer-specific education, self-management strategies, and social support that is available in English and French.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Accrual and Dropout Rates
Časové okno: 12 weeks
These rates will be centrally tracked by the Clinical Research Project Coordinator
12 weeks
Fidelity (Any issues or difficulties encountered during implementation of the intervention, control strategy, or outcome measures)
Časové okno: 12 weeks
Any issues or difficulties encountered during implementation of the intervention, control strategy, or outcome measures will be tracked throughout the study by the Clinical Research Project Coordinator
12 weeks
Acceptability and Satisfaction with Intervention (rate their acceptability of and satisfaction with the intervention)
Časové okno: 12 weeks
Post-treatment, adolescents with cancer and their parents in the intervention group will rate their acceptability of and satisfaction with the intervention
12 weeks
Engagement with Intervention (Google Analytics will be used to track patterns of website program usage)
Časové okno: 12 weeks
Google Analytics will be used to track patterns of website program usage by adolescents with cancer and their parents
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knowledge (Adolescent Cancer Knowledge Questionnaire)
Časové okno: 12 weeks
Measured using the Adolescent Cancer Knowledge Questionnaire, a 15-item tool that assesses cancer-specific knowledge.
12 weeks
Self-Efficacy (Generalized Self-Efficacy-Sherer Scale)
Časové okno: 12 weeks
Measured by the Generalized Self-Efficacy-Sherer Scale, a 12-item scale that requires adolescents to indicate their level of agreement with a series of statements about self-efficacy.
12 weeks
Treatment adherence (Medication Adherence Scale)
Časové okno: 12 weeks
Measured with the Medication Adherence Scale, a 4-item scale for assessing self-reported adherence.
12 weeks
Physical Symptoms - Pain (short form Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 12 weeks
Measured using the short form Brief Pain Inventory (BPI), a 15-item measure that includes scales for measuring pain intensity, impact of pain on functioning and well being, and pain interference.
12 weeks
Physical Symptoms - Fatigue (PedsQL Multidimensional Fatigue Module)
Časové okno: 12 weeks
Measured using the PedsQL Multidimensional Fatigue Module, an 18-item scale with validated versions for child report (ages 8-12 years), teen report (ages 13-18 years), and parental report for children and teens.
12 weeks
Emotional symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 12 weeks
Measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a 14-item measure for individuals aged >12 years, which can be completed within 2-5 minutes.
12 weeks
Social functioning (Perceived Social Support from Friends (PSS-Fr) Scale)
Časové okno: 12 weeks
Measured with the Perceived Social Support from Friends (PSS-Fr) Scale, a 20-item scale that assesses the extent to which an individual perceives that their friends fulfill their needs for support.
12 weeks
Transition readiness (Cancer Transition Scales)
Časové okno: 12 weeks
Measured with the Cancer Transition Scales, which include sub-scales for 'cancer worry' (6 items), 'self-management skills' (15 items), and 'expectations' (12 items).
12 weeks
Health Related Quality of Life (PedsQL Cancer Module)
Časové okno: 12 weeks
measured with the PedsQL Cancer Module, a 27-item scale, which has validated versions for child, teen, and parental report, and the Health Utility Index [HUI].
12 weeks
Cost effectiveness (ascertaining direct health care costs and family out of pocket costs)
Časové okno: 12 weeks
Measured by ascertaining direct health care costs and family out of pocket costs related to cancer care incurred over the 12-week study period using the Health Care Utilization form modified from the Ambulatory and Home Care Record84-90 as well as direct costs related to the online intervention technology, intervention training and personnel. Quality adjusted life years will be calculated using the HUI to determine the incremental cost-effectiveness
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
University of Alberta
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
Children's Hospital of Eastern Ontario
Institute for Clinical Evaluative Sciences
St. Justine's Hospital
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Stinson, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000045896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení