Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teens Taking Charge: Managing Cancer Online

7 października 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Teens Taking Charge: A Pilot Randomized Controlled Trial of an Online Self-Management and Transitional Care Program for Youth With Cancer

Cancer is the most common potentially fatal disease of adolescence and the Internet represents an ideal means to deliver education, self-monitoring capabilities, and social support to enhance disease self-management by adolescents with cancer. While two interactive coping websites exist for young people with cancer, they are: (1) not interactive, (2) do not focus on helping youth gain skills for transition and independence, and (3) do not provide opportunities for meaningful social support. In summary, there is a crucial need to develop a comprehensive interactive Internet-based self-management program targeting AWC that is comprised of cancer education, self-management skills, and opportunities for social support, and that is cost-effective.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Overall aim of this program of research is to develop and evaluate the "Teens Taking Charge: Managing Cancer Online" Internet intervention that will help AWC to better cope with their disease, improve their HRQL, and enhance readiness to transition to adult health care using a sequential phased approach. The first phase of this project has determined the self-management and transitional care needs of adolescents with cancer. The second phase consisted of website development and usability testing to ensure the website is easy to use and understand, and is efficient and satisfying to complete. Subsequently, we will assess the feasibility of the program and the outcomes from the use of the site in a randomized controlled trial (RCT) pilot study (Phase 3). This will inform the design and methods of the main trial, and will permit us to obtain estimates of treatment effects on AWC health outcomes to inform the calculation of an appropriate sample size for the future definitive RCT (Phase 4). The focus of this study is Phase 3. Phase 4 will be a multicentre randomized controlled trial to assess outcomes for teens that complete the intervention as compared to those of an attention control group.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Parents and adolescents will be eligible to participate if the adolescents are:

    1. between 12-18 years of age
    2. diagnosed with cancer (at least 3 months from diagnosis)
    3. on active treatment
    4. able to speak and read English and/or French at a Grade 6 level

Exclusion Criteria:

  • Adolescents will be excluded if they:

    1. have major cognitive impairments
    2. have reduced executive function that may impact their ability to understand and use the online program
    3. are terminal/palliative as determined by their oncologist Parents/caregivers are not eligible to participate in the study alone (without an adolescent)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Standard Medical Care and Cancer Resource Center
The control group is designed to control for the potential effects on outcomes of time, attention and computer use during the intervention. In addition to standard medical care, adolescents in the attention control group will be provided with access to a self-guided patient education study website, which will have two components: basic patient educational materials about Cancer ("Cancer Resource Centre") and online assessments.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Przejęcia Ładu
Behawioralne: Taking Charge: Managing Cancer Online
n addition to standard medical care, adolescents in the experimental group will receive the "Taking Charge: Managing Cancer Online" Internet self-management program. The intervention is a 12-module interactive multi-component treatment protocol that consists of Cancer-specific education, self-management strategies, and social support that is available in English and French.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Accrual and Dropout Rates
Ramy czasowe: 12 weeks
These rates will be centrally tracked by the Clinical Research Project Coordinator
12 weeks
Fidelity (Any issues or difficulties encountered during implementation of the intervention, control strategy, or outcome measures)
Ramy czasowe: 12 weeks
Any issues or difficulties encountered during implementation of the intervention, control strategy, or outcome measures will be tracked throughout the study by the Clinical Research Project Coordinator
12 weeks
Acceptability and Satisfaction with Intervention (rate their acceptability of and satisfaction with the intervention)
Ramy czasowe: 12 weeks
Post-treatment, adolescents with cancer and their parents in the intervention group will rate their acceptability of and satisfaction with the intervention
12 weeks
Engagement with Intervention (Google Analytics will be used to track patterns of website program usage)
Ramy czasowe: 12 weeks
Google Analytics will be used to track patterns of website program usage by adolescents with cancer and their parents
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knowledge (Adolescent Cancer Knowledge Questionnaire)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured using the Adolescent Cancer Knowledge Questionnaire, a 15-item tool that assesses cancer-specific knowledge.
12 weeks
Self-Efficacy (Generalized Self-Efficacy-Sherer Scale)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured by the Generalized Self-Efficacy-Sherer Scale, a 12-item scale that requires adolescents to indicate their level of agreement with a series of statements about self-efficacy.
12 weeks
Treatment adherence (Medication Adherence Scale)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured with the Medication Adherence Scale, a 4-item scale for assessing self-reported adherence.
12 weeks
Physical Symptoms - Pain (short form Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured using the short form Brief Pain Inventory (BPI), a 15-item measure that includes scales for measuring pain intensity, impact of pain on functioning and well being, and pain interference.
12 weeks
Physical Symptoms - Fatigue (PedsQL Multidimensional Fatigue Module)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured using the PedsQL Multidimensional Fatigue Module, an 18-item scale with validated versions for child report (ages 8-12 years), teen report (ages 13-18 years), and parental report for children and teens.
12 weeks
Emotional symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a 14-item measure for individuals aged >12 years, which can be completed within 2-5 minutes.
12 weeks
Social functioning (Perceived Social Support from Friends (PSS-Fr) Scale)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured with the Perceived Social Support from Friends (PSS-Fr) Scale, a 20-item scale that assesses the extent to which an individual perceives that their friends fulfill their needs for support.
12 weeks
Transition readiness (Cancer Transition Scales)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured with the Cancer Transition Scales, which include sub-scales for 'cancer worry' (6 items), 'self-management skills' (15 items), and 'expectations' (12 items).
12 weeks
Health Related Quality of Life (PedsQL Cancer Module)
Ramy czasowe: 12 weeks
measured with the PedsQL Cancer Module, a 27-item scale, which has validated versions for child, teen, and parental report, and the Health Utility Index [HUI].
12 weeks
Cost effectiveness (ascertaining direct health care costs and family out of pocket costs)
Ramy czasowe: 12 weeks
Measured by ascertaining direct health care costs and family out of pocket costs related to cancer care incurred over the 12-week study period using the Health Care Utilization form modified from the Ambulatory and Home Care Record84-90 as well as direct costs related to the online intervention technology, intervention training and personnel. Quality adjusted life years will be calculated using the HUI to determine the incremental cost-effectiveness
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
University of Alberta
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
Children's Hospital of Eastern Ontario
Institute for Clinical Evaluative Sciences
St. Justine's Hospital
Université de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer N Stinson, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000045896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami