Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Být vzhůru, vzpřímený a v pohybu jako základ pro časnou fyzioterapii na JIP

27. listopadu 2015 aktualizováno: Olof Ragna Amundadottir, Landspitali University Hospital

Být vzhůru, vzpřímený a pohybovat se jako základ pro časnou fyzioterapii na JIP: Porovnání výsledků pacientů mezi rozšířenou a konvenční fyzioterapií JIP

Pacienti, kteří byli přijati na jednotky intenzivní péče (JIP) a jsou intubováni a mechanicky ventilováni déle než 48 hodin, mají šest až dvanáct měsíců po propuštění zhoršené fyzické, psychické a sociální zdraví a pohodu. Byla zavedena obhajoba intenzivní fyzioterapie a mobilizace časně v průběhu kritického onemocnění. Je velmi důležité studovat dlouhodobé výsledky (fyzické funkce a kvalitu života) u intubovaných a ventilovaných pacientů, kteří začnou cvičit a ambulantní mobilizaci) co nejdříve během pobytu na JIP, protože nejúčinnější způsob, intenzita nebo frekvence cvičení je třeba identifikovat.

Cílem je studovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky zlepšené časné fyzioterapie a vzpřímené polohy u kriticky nemocných pacientů na prodloužené invazivní ventilaci a vyvinout zásady, které by fyzioterapeuty vedly při jejich klinickém rozhodování na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mobilizace je intervence předepsaná fyzioterapeuty pro kriticky nemocné pacienty na JIP k prevenci a nápravě řady multisystémových problémů a komplikací. Mobilizace, která se týká nízké úrovně cvičení a progresivních změn polohy z polohy vleže na zádech do vzpřímené polohy a pohybu, je jak gravitační, tak cvičební stimul. Vzhledem k tomu, že hemodynamický stav pacientů na JIP se může náhle změnit, fyzioterapeuti změří stav pacienta okamžik po okamžiku a podle toho mění parametry intervence, tj. typ a úroveň intervence, její trvání a doby odpočinku. Cílem tohoto výzkumu je studovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky posílené časné fyzioterapie s mobilizací a vzpřímenou polohou u kriticky nemocných pacientů na prodloužené invazivní ventilaci. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jedinou slepou studii, kde intervence umožňuje variaci v klinickém rozhodování fyzioterapeuta za účelem simulace běžné praxe. Tato studie začala v listopadu 2011, sběr dat a intervence budou pokračovat do listopadu 2014 s 12měsíčním sledováním do listopadu 2015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavík, Island, 108
        • Landspitali University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům bude alespoň 18 let a budou přijati na JIP Landspitali Fossvogur nebo Landspitali Hringbraut z Islandské národní univerzitní nemocnice.
  • Intubováno a na mechanické ventilaci po dobu > 48 hodin
  • Islandsky mluvící.
  • Vzpřímená poloha a chůze nejsou kontraindikovány ani nemožné.

Kritéria vyloučení:

-Ti pacienti, které lékařské týmy každé jednotky považují za nedostatečně stabilní. Ty by zahrnovaly diagnózy jako: Intrakraniální inzulty včetně: Těžké poranění hlavy, Subarachnoidální krvácení, Zvýšený intrakraniální tlak, Intraventrikulární drenáž, Neurologické zhoršení, Stav epileptiků

  • Nestabilní zlomeniny páteře
  • Poranění míchy
  • Nestabilní zlomeniny pánve a/nebo vyvážená kosterní trakce
  • Těžké popáleniny
  • Psychický stav vylučující schopnost dodržovat pokyny a přiměřeně spolupracovat při léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapie
Pacienti dostanou obvyklou fyzioterapeutickou léčbu na JIP na Islandu od 5. dne po intubaci, která dodržuje mezinárodní standardy praxe, včetně možnosti žádné léčby. Obvyklá fyzioterapie jednou denně po dobu 20 minut.
Jiný: Obvyklá fyzioterapie
o Pacienti dostanou obvyklou fyzioterapeutickou léčbu na JIP na Islandu od 5. dne po intubaci, která dodržuje mezinárodní standardy praxe, včetně možnosti žádné léčby. Obvyklá fyzioterapie jednou denně po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
  • Jednotka intenzivní péče
  • Dlouhodobé sledování přeživších na JIP
Experimentální: Rozšířená fyzioterapie
Pacienti budou dostávat intervenční fyzioterapeutickou léčbu sestávající z cvičení a progresivního vzpřímeného polohování a mobilizace (20 minut) dvakrát denně od 3. dne (>48 hodin) po intubaci, včetně možnosti žádné léčby, pokud jsou stabilní, i když nejsou zcela v pohotovosti, Celková doba ošetření 40 minut.
Jiný: Rozšířená fyzioterapie
o Pacienti dostanou intervenční fyzioterapeutickou léčbu sestávající ze cvičení a progresivního vzpřímeného polohování a mobilizace (20 minut) dvakrát denně ode dne 3 (>48 hodin) po intubaci, včetně možnosti žádné léčby, pokud jsou stabilní, i když jsou není zcela v pohotovosti, Celková doba ošetření 40 minut.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Fyzioterapie
  • Jednotka intenzivní péče
  • Dlouhodobé sledování přeživších na JIP
  • Vzpřímená poloha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Propuštění na JIP očekávaný průměr 7 dní / propuštění z nemocnice očekávaný průměr 21 dní
Délka pobytu na JIP a hospitalizace bude měřena ve dnech a hodinách
Propuštění na JIP očekávaný průměr 7 dní / propuštění z nemocnice očekávaný průměr 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Propuštění z JIP očekávaný průměr 7 dní / propuštění z nemocnice očekávaný průměr 21 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Medical Research Council - součet-skóre
Propuštění z JIP očekávaný průměr 7 dní / propuštění z nemocnice očekávaný průměr 21 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Fyzická funkce
Časové okno: Propuštění z JIP očekávaný průměr 7 dní / propuštění z nemocnice očekávaný průměr 21 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Modifikovaný Barthelův index
Propuštění z JIP očekávaný průměr 7 dní / propuštění z nemocnice očekávaný průměr 21 dnů a 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Fyzická funkce
Časové okno: 3,6,12 měsíců po propuštění z JIP
Test 6 minut chůze,
3,6,12 měsíců po propuštění z JIP
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců po propuštění z JIP
Short Form-36v2,
0,3,6,12 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Landspitali University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iceland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
  • Studijní židle: Elizabeth Dean, PhD, University of Iceland
  • Studijní židle: Gísli H Sigurðsson, PhD, Landspítali University Hospital and University of Iceland
  • Studijní židle: Helga Jónsdóttir, PhD, University of Iceland
  • Studijní židle: Alma Möller, PhD, Landspitali University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení