Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At være vågen, oprejst og i bevægelse som grundlag for tidlig intensiv fysioterapi

27. november 2015 opdateret af: Olof Ragna Amundadottir, Landspitali University Hospital

At være vågen, oprejst og i bevægelse som grundlag for tidlig ICU-fysioterapi: Sammenligning af patientresultater mellem forbedret og konventionel ICU-fysioterapi

Patienter, der har været indlagt på intensivafdelinger (ICU) og er intuberet og mekanisk ventileret i mere end 48 timer, har nedsat fysisk, psykisk og social sundhed og velvære seks til tolv måneder efter udskrivelsen. Fortaleren for intensiv fysioterapi og mobilisering tidligt i forløbet af kritisk sygdom er blevet etableret. Det er af stor betydning at studere de langsigtede resultater (fysisk funktion og livskvalitet) hos intuberede og ventilerede patienter, der begynder at motionere og ambulerende mobilisering) så hurtigt som muligt under intensivophold, fordi den mest effektive træningsform, intensitet eller hyppighed. skal identificeres.

Målet er at studere de kort- og langsigtede resultater af forbedret tidlig fysioterapi og oprejst stilling hos kritisk syge patienter på langvarig invasiv ventilation og at udvikle principper til at vejlede fysioterapeuter i deres kliniske beslutningstagning på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mobilisering er en intervention ordineret af fysioterapeuter til kritisk syge patienter på intensivafdelingen for at forebygge og afhjælpe en række multisystemproblemer og komplikationer. Mobilisering, der refererer til lave niveauer af træning og progressive stillingsændringer fra at ligge på ryggen til at være oprejst og bevæge sig, er både en gravitations- og en træningsstimulus. I betragtning af at den hæmodynamiske status for patienter på ICU pludselig kan ændre sig, måler fysioterapeuter patientens status øjeblik for øjeblik og ændrer parametrene for en intervention i overensstemmelse hermed, dvs. typen og niveauet af en intervention, dens varighed og hvileperioder. Formålet med denne forskning er at studere de kort- og langsigtede resultater af forbedret tidlig fysioterapi, med mobilisering og oprejst stilling, hos kritisk syge patienter på langvarig invasiv ventilation. Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt forsøg, hvor interventionen tillader variation i fysioterapeutens kliniske beslutningstagning for at simulere den almene praksis. Denne undersøgelse startede i november 2011, dataindsamling og intervention vil fortsætte indtil november 2014 med 12 måneders opfølgning indtil november 2015.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavík, Island, 108
        • Landspitali University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientdeltagere vil være mindst 18 år gamle og indlagt på intensivafdelingen på Landspitali Fossvogur eller Landspitali Hringbraut på Islands Nationale Universitetshospital.
  • Intuberet og på mekanisk ventilation i > 48 timer
  • islandsk talende.
  • Opretstående stilling og ambulation er ikke kontraindiceret eller umuligt.

Ekskluderingskriterier:

-De patienter, som af lægeholdene på hver enhed anses for ikke at være tilstrækkeligt stabile. Disse vil omfatte diagnoser såsom: Intrakranielle fornærmelser, herunder: Alvorlig hovedskade, subaraknoidal blødning, Forhøjet intrakranielt tryk, Intraventrikulært dræn, Neurologisk forringelse, Status epileptikere

  • Ustabile brud på hvirvelsøjlen
  • Rygmarvsskader
  • Ustabile bækkenbrud og/eller balanceret skelettræk
  • Alvorlige forbrændinger
  • Psykisk tilstand, der udelukker at kunne følge instruktioner og samarbejde med behandlingen hensigtsmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi
Patienter vil modtage den sædvanlige fysioterapibehandling på intensivafdeling i Island fra dag 5 efter intubation, som overholder internationale standarder for praksis, herunder muligheden for ingen behandling. Sædvanlig fysioterapi én gang dagligt i 20 minutter.
Andet: Sædvanlig fysioterapi
o Patienter vil modtage den sædvanlige fysioterapibehandling på intensivafdeling i Island fra dag 5 efter intubation, som overholder internationale standarder for praksis, herunder muligheden for ingen behandling. Sædvanlig fysioterapi én gang dagligt i 20 minutter.
Andre navne:
  • Fysioterapi
  • Intensivafdeling
  • Langtidsopfølgning af ICU-overlevende
Eksperimentel: Udvidet fysioterapi
Patienterne vil modtage interventionsfysioterapibehandlingen bestående af øvelser og en progressiv oprejst positionering og mobilisering (20 minutter) to gange dagligt fra dag 3 (>48 timer) efter intubation inklusive mulighed for ingen behandling, hvis de er stabile, selvom de ikke er fuldstændig opmærksom, Samlet behandlingstid på 40 minutter.
Andet: Udvidet fysioterapi
o Patienterne vil modtage interventionsfysioterapibehandlingen bestående af øvelser og en progressiv oprejst positionering og mobilisering (20 minutter) to gange dagligt fra dag 3 (>48 timer) efter intubation inklusive mulighed for ingen behandling, hvis de er stabile, selvom de er ikke helt opmærksom, Samlet behandlingstid på 40 minutter.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Fysioterapi
  • Intensivafdeling
  • Langtidsopfølgning af ICU-overlevende
  • Oprejst position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: ICU-udskrivning forventet gennemsnitlig 7 dage / hospitalsudskrivning forventet gennemsnitlig 21 dage
Længden af ​​ICU og hospitalsophold vil blive målt i dage og timer
ICU-udskrivning forventet gennemsnitlig 7 dage / hospitalsudskrivning forventet gennemsnitlig 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: ICU-udskrivning forventet gennemsnitlig 7 dage / hospitalsudskrivning forventet gennemsnitlig 21 dage og 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
Medicinsk Forskningsråd - sum-score
ICU-udskrivning forventet gennemsnitlig 7 dage / hospitalsudskrivning forventet gennemsnitlig 21 dage og 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: ICU-udskrivning forventet gennemsnitlig 7 dage / hospitalsudskrivning forventet gennemsnitlig 21 dage og 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
Ændret Barthel Index
ICU-udskrivning forventet gennemsnitlig 7 dage / hospitalsudskrivning forventet gennemsnitlig 21 dage og 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: 3,6,12 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
6 min gang test,
3,6,12 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder efter udskrivning fra ICU
Short Form-36v2,
0,3,6,12 måneder efter udskrivning fra ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Landspitali University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iceland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Þórarinn Sveinsson, PhD, University of Iceland
  • Studiestol: Elizabeth Dean, PhD, University of Iceland
  • Studiestol: Gísli H Sigurðsson, PhD, Landspítali University Hospital and University of Iceland
  • Studiestol: Helga Jónsdóttir, PhD, University of Iceland
  • Studiestol: Alma Möller, PhD, Landspitali University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger