Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na gastrointestinální příznaky a na imunitní systém u pacientů se systémovou sklerózou (SSc)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Účinky probiotik na gastrointestinální symptomy a na imunitní systém u pacientů se systémovou sklerózou: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění neznámé etiologie, které postihuje zejména gastrointestinální trakt, plíce, srdce a ledviny. S rozvojem onemocnění jsou spojeny imunologické abnormality charakterizované vrozenými a získanými poruchami imunity. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik u gastrointestinálních symptomů, nutričního stavu a vrozených a získaných imunitních odpovědí pomocí hodnocení hladin IgA, Treg a Th1, Th2 a Th17 T pomocných subtypů u pacientů se SSc. Kromě toho budou porovnány hladiny CD4+ T pomocných subtypů Th1, Th2 a Th17 a hladiny Treg se zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje gastrointestinální trakt, plíce, srdce a ledviny. U SSc může být přítomen posun v rovnováze mezi subtypy T helper 1 (Th1) a Th2 a mezi regulačními T buňkami (Treg) a hladinami Th17 buněk, stejně jako abnormality střevní mikrobioty. Tyto abnormality mohou stimulovat zánětlivou reakci a způsobit poškození střevního epitelu. Použití perorálních probiotik pro modulaci mikrobiomu nebo imunitní odpovědi může být atraktivní zejména u autoimunitních onemocnění. Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik u gastrointestinálních symptomů, nutričního stavu a vrozených a získaných imunitních odpovědí pomocí hodnocení hladin IgA, Treg a Th1, Th2 a Th17 T pomocných subtypů u pacientů se SSc. Kromě toho budou porovnány hladiny CD4+ T pomocných subtypů Th1, Th2 a Th17 a hladiny Treg se zdravou kontrolní skupinou. Pacienti a metody: Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie se 76 pacienty se SSc. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální probiotika jednou denně nebo placebo po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem budou změny v gastrointestinálních symptomech mezi výchozím stavem a týdnem 8. Klinické hodnocení, dotazník pro hodnocení stavu sklerodermie (sHAQ), záznam příjmu potravy, antropometrie a laboratorní hodnocení budou provedeny na začátku (T0), ve 4. týdnu (T1). ) a týden 8 (T2). Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a imunoglobulinu A (IgA). Podíl CD4+ a CD8+ T buněk a hladiny Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low) a Th1, Th2 a Th17 CD4+ T buněk podskupiny budou hodnoceny pomocí průtokového cytometru při každé návštěvě u pacientů se SSc a také u 50 zdravých jedinců. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se systémovou sklerózou podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2013 pro SSc;
  • Pacienti s gastrointestinálními symptomy souvisejícími s SSc včetně: gastrointestinálního refluxu, nadýmání, průjmu a zácpy;
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Překrývající se syndromy se systémovým lupus erythematodes, polymyositidou/dermatomyositidou a revmatoidní artritidou;
  • Užívání antibiotik a/nebo probiotik čtyři týdny před výchozím stavem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotické
Perorální probiotikum 1g, 1x denně, obsahující: Lactobacillus paracasei, 10x9 CFU; Lactobacillus rhamnosus, 10x9 CFU; Lactobacillus acidophillus, 10x9 CFU; Bifidobacterium lactis 10x9 CFU v sáčku
Jiný: Probiotické
Probiotikum 1 g 1x denně ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lacto Pro
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin 1 g v sáčku, jednou denně
Jiný: Placebo
Maltodextrin 1g, vyrobený tak, aby napodoboval probiotika, jednou denně po měsíci po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny gastrointestinálních příznaků měřené dotazníkem "The University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (GIT 2.0)"
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (sHAQ)
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Záznam o příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Antropometrie měřená indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a imunoglobulinu A (IgA) v séru
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Podíl CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Úrovně Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low).
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Úrovně podmnožin CD4+ T buněk Th1, Th2 a Th17
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Kayser, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/26788-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení