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Effetti dei probiotici sui sintomi gastrointestinali e sul sistema immunitario nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc)

24 novembre 2014 aggiornato da: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Effetti dei probiotici sui sintomi gastrointestinali e sul sistema immunitario nei pazienti con sclerosi sistemica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune ad eziologia sconosciuta, che colpisce soprattutto il tratto gastrointestinale, polmoni, cuore e reni. Anomalie immunologiche caratterizzate da disturbi immunitari innati e acquisiti sono associate allo sviluppo della malattia. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici nei sintomi gastrointestinali, nello stato nutrizionale e nelle risposte immunitarie innate e acquisite, mediante la valutazione dei livelli di sottotipi di IgA, Treg e Th1, Th2 e Th17 T helper in pazienti con SSc. Inoltre i livelli dei sottotipi CD4+ T helper Th1, Th2 e Th17 ei livelli di Treg saranno confrontati con un gruppo di controllo sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune cronica, che colpisce il tratto gastrointestinale, i polmoni, il cuore e i reni. Uno spostamento nell'equilibrio tra i sottotipi T helper 1 (Th1) e Th2 e tra i livelli di cellule T regolatorie (Treg) e cellule Th17, nonché anomalie del microbiota intestinale possono essere presenti nella SSc. Queste anomalie possono stimolare la risposta infiammatoria e causare danni epiteliali intestinali. L'uso di probiotici orali per il microbioma o la modulazione della risposta immunitaria può essere interessante soprattutto nelle malattie autoimmuni. Obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici nei sintomi gastrointestinali, nello stato nutrizionale e nelle risposte immunitarie innate e acquisite, mediante la valutazione dei livelli di sottotipi di IgA, Treg e Th1, Th2 e Th17 T helper in pazienti con SSc. Inoltre i livelli dei sottotipi CD4+ T helper Th1, Th2 e Th17 ei livelli di Treg saranno confrontati con un gruppo di controllo sano. Pazienti e metodi: verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con 76 pazienti affetti da SSc. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere probiotici orali una volta al giorno o placebo per 8 settimane. L'esito primario saranno i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali tra il basale e la settimana 8. La valutazione clinica, il questionario di valutazione della salute della sclerodermia (sHAQ), il registro dell'assunzione di cibo, la valutazione antropometrica e la valutazione di laboratorio saranno eseguiti al basale (T0), alla settimana 4 (T1 ) e la settimana 8 (T2). Ad ogni visita verrà eseguita la valutazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) e immunoglobulina A (IgA). La proporzione di cellule T CD4+ e CD8+, e Treg (CD4+CD25+Foxp3+CD127low), e livelli di sottoinsiemi di cellule T CD4+ Th1, Th2 e Th17 sarà valutata utilizzando il citometro a flusso ad ogni visita nei pazienti con SSc e anche in 50 soggetti sani .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013 per SSc;
  • Pazienti con sintomi gastrointestinali correlati alla SSc tra cui: reflusso gastrointestinale, gonfiore, diarrea e costipazione;
  • Consenso informato scritto fornito dai soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi da sovrapposizione con lupus eritematoso sistemico, polimiosite/dermatomiosite e artrite reumatoide;
  • Uso di antibiotici e/o probiotici quattro settimane prima del basale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Probiotico
Probiotico orale 1 g, 1 volta/die, contenente: Lactobacillus paracasei, 10x9 CFU; Lactobacillus rhamnosus,10x9 CFU; Lactobacillus acidophillus, 10x9 CFU; Bifidobacterium lactis 10x9 UFC per bustina
Altro: Probiotico
Probiotico 1 g una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
  • LattoPro
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina 1 g per bustina, 1 volta/die
Altro: Placebo
Maltodestrina 1 g, prodotta per imitare il probiotico, una volta al giorno al mese per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali misurati dal questionario "The University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (GIT 2.0)"
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (sHAQ)
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane
Record di assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane
Valutazione antropometrica misurata dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane
Livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) e immunoglobulina A (IgA).
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane
Proporzione di cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane
Treg (CD4+CD25+Foxp3+CD127basso) livelli
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane
Livelli di sottoinsiemi di cellule T CD4+ Th1, Th2 e Th17
Lasso di tempo: basale e otto settimane
basale e otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristiane Kayser, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/26788-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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