Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru bioresorbovatelného koronárního lešení NeoVas

7. března 2017 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinické hodnocení bioresorbovatelného koronárního lešení uvolňujícího sirolimus při léčbě pacientů s de Novo lézí koronárních tepen (NeoVas): studie registru jednoho ramene

Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Trial NeoVas je prospektivní, multicentrická, jednoramenná registrační studie založená na studii NeoVas FIM, která zpočátku ověřovala bezpečnost a účinnost NeoVas. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost bioresorbovatelného koronárního skeletu NeoVas uvolňujícího sirolimus při léčbě pacientů s de novo koronární lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 825 subjektů bude zapsáno a obdrží NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd). Subjekty budou mít klinické sledování ve 30, 90, 180 a 270 dnech a po 1, 2, 3, 4 a 5 letech. Primárním cílovým parametrem je selhání cílové léze (TLF) po 1 roce sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
825

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk musí být 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy.
  • Pacient musí mít známky ischemie myokardu, vhodné pro elektivní PCI. Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií a stenózou < 70 % průměru musí mít objektivní známky ischemie, jak je stanoveno jedním z následujících, echokardiogramem, nukleárním skenem, ambulantním EKG nebo zátěžovým EKG. V nepřítomnosti neinvazivní ischemie musí být provedena frakční průtoková rezerva (FFR), která svědčí pro ischemii.
  • Pacienti s jednou nebo dvěma de novo lézemi lokalizovanými v různých epikardiálních cévách.
  • Cílová léze musí být ≤ 20 mm na délku (vizuální odhad) a 2,75 až 3,75 mm v průměru (Online QCA).
  • Cílová léze je s vizuálně odhadnutou stenózou ≥70 % (nebo ≥50 % a průkazem ischemie myokardu) s průtokem TIMI ≥1.
  • Cílová léze může být pokryta jedním lešením (kromě záchranného lešení).
  • Pacient musí být přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) během 7 dnů před výkonem; CK a CK-MB se v době zákroku nevrátily v normálních mezích.
  • Chronické totální okluzní léze (průtok krve TIMI 0 stupně před implantací), léze cévy levého trupu, ostiální léze, vícevětvové léze vyžadující léčbu, bifurkační léze (průměr ≥2,0 mm, stenóza otevření větve přesahuje 50 % nebo vyžaduje expanzi balónku) a léze mostních cév; v cílových krevních cévách je viditelný trombus.
  • Těžké kalcifikované léze a zkroucené léze, které nelze preexpandovat, a léze nevhodné pro zavedení a roztažení stentů.
  • Léze restenózy ve stentu.
  • Pacient podstoupil předchozí stentování kdekoli v cílové cévě (cílových cévách) během předchozích 12 měsíců nebo bude vyžadovat stentování v cílové cévě (cílových cévách) do 1 roku po postupu studie; cílové cévy, kterým byly implantovány stenty.
  • Těžké srdeční selhání (vyšší stupeň NYHA III) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (nadzvuková kontrola nebo rentgen levé komory).
  • Známá renální insuficience (eGFR < 60 ml/min, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, nebo subjekt na dialýze).
  • Pacienti s tendencí ke krvácení, aktivním trávicím vředem v anamnéze, mozkovým krvácením nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze nebo mozkovou apoplexií do půl roku, a tito pacienti, u kterých jsou kontraindikovány inhibitory trombocytů a antikoagulancia, proto nesnesou antikoagulační léčbu.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel, heparin, kontrastní látku, kyselinu polymléčnou nebo sirolimus, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
  • Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků, která nedosáhla primárního koncového bodu studie.
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.
  • Pacient má transplantované srdce.
  • Pacient má v současné době nestabilní arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární předčasný tep a ventrikulární tachykardie.
  • Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku.
  • Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění.
  • Pacient dostává nebo je plánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, warfarin).
  • Během prvních 6 měsíců po výkonu je plánována elektivní operace, která si vyžádá vysazení aspirinu, klopidogrelu, tikagreloru nebo prasugrelu.
  • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater.
  • Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NeoVas BCS
Bioresorbovatelné koronární lešení uvolňující sirolimus NeoVas je polymerní skelet na bázi PLLA a obsahuje antiproliferativní léčivo sirolimus.
Přístroj: NeoVas BCS
Subjekty, které dostávají NeoVas BCS
Ostatní jména:
  • Bioresorbovatelné koronární lešení NeoVas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové léze je složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
Úspěšné dodání a nasazení přiřazeného lešení na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy v skeletu menší než 30 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici). Není zahrnut úspěch nebo selhání stentu první pomoci.
intraoperační
Procedurální úspěch
Časové okno: V době zákroku až 7 dní v nemocnici
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení menší než 30 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) s úspěšným dodáním a nasazením alespoň jednoho přiděleného skafoldu na zamýšlenou cílovou lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro cílovou lézi bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy nebo opakování TLR. V případě dvou cílových lézí musí obě léze splňovat kritéria úspěšnosti.
V době zákroku až 7 dní v nemocnici
Selhání cílové léze
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 2, 3, 4, 5 let
Selhání cílové léze je složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 2, 3, 4, 5 let
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Složený cílový parametr orientovaný na pacienty zahrnuje úmrtí ze všech příčin, všechny infarkty myokardu a jakoukoli revaskularizaci.
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (iTLR)
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (iTVR)
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Všechny koronární revaskularizace (PCI a CABG)
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Trombóza lešení
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Trombóza lešení bude kategorizována jako akutní (≤ 1 den), subakutní (> 1 den ≤ 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů). dříve léčená cílová léze). Při absenci angiografie jakékoli nevysvětlitelné úmrtí nebo akutní IM (elelevace ST segmentu nebo nová Q-vlna) v distribuci cílové léze do 30 dnů.
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Procento pacientů, kteří prodělali anginu pectoris
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let
Angina pectoris je definována jako jakákoli angina pectoris nebo ekvivalentní symptomy anginy určené lékařem a/nebo koordinátorem výzkumu po rozhovoru s pacientem a podle posouzení komisí pro klinické události (CEC).
30 dní, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPM-201403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení