Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koagulačního profilu a hematopoetických odpovědí u pacientů s akutním až chronickým jaterním selháním během systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a sepse

7. února 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tato studie se pokouší objasnit patofyziologii hemostázy a krvetvorby ve vztahu k průkazu sepse u onemocnění jater a porovnává přesnost různých dostupných laboratorních testů při hodnocení těchto pacientů. Pro správné pochopení vlivu sepse na poruchy koagulace zejména u pacientů s ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné správně identifikovat typ a optimální množství potřebného krevního produktu u rizikových pacientů.

Tromboelastografie (TEG)/Sonoclot byly navrženy jako vynikající nástroj pro rychlou diagnostiku a pomoc při resuscitaci pomocí krevních produktů. Za druhé, studium poruchy koagulopatie po propuknutí sepse má prvořadý význam kvůli zvýšené mortalitě po propuknutí sepse. V této studii budou pacienti s ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) bez známek sepse při přijetí zařazeni do studijní kohorty a podstoupí základní diagnostické zpracování, jak je popsáno. Po hospitalizaci budou sledováni z hlediska vývoje jakýchkoli známek infekce. Poté bude hodnocen vliv sepse na jejich koagulaci a hematopoetické buněčné odpovědi. Bude tedy studován vliv sepse na progresi a výsledek u pacientů s ACLF (Acute on Chronic Liver Failure).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii jsou všichni pacienti s akutním chronickým jaterním selháním přijatí do lůžkových služeb ILBS v New Delhi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), jak je diagnostikováno výše uvedenými kritérii APASL (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami sepse při prezentaci.
  • Současná terapie: Nedávná transfuze krve nebo krevních složek v posledních 2 dnech.
  • HIV pozitivní / pacienti s AIDS
  • Pacienti vyžadující protidestičkovou léčbu,
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Aktivní malignita během posledních 5 let
  • Pacient s jiným neurologickým onemocněním a metabolickými poruchami, nevyváženým srdečním selháním a/nebo respiračním selháním nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu
  • Podávání antikoagulancií, antifibrinolytik,
  • Neochota zúčastnit se studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dekompenzované chronické onemocnění jater
Budou zařazeni pacienti s dekompenzovaným chronickým onemocněním jater
Jiný: Sonoclot/TEG test
Sonoclot/TEG test bude proveden v časových bodech studie. Do 12 hodin od prezentace na pohotovosti, v 72 hodinách a 7 dnech, nebo když pacient splní kritéria studie pro podezření nebo prokázanou sepsi
Zdravé ovládání
Budou zapsány Healthy Controls
Jiný: Sonoclot/TEG test
Sonoclot/TEG test bude proveden v časových bodech studie. Do 12 hodin od prezentace na pohotovosti, v 72 hodinách a 7 dnech, nebo když pacient splní kritéria studie pro podezření nebo prokázanou sepsi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence a závažnost poruch koagulačního profilu a hematopoetických odpovědí podle sonokoagulace/TEG, koagulačních a hematologických parametrů při akutním chronickém selhání jater se systémovou zánětlivou odpovědí a bez ní.
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost sonoclotu/TEG při predikci využití krevních produktů.
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Hlášení použití krevních produktů za 7 dní přijetí podle času TEG R, času K, maximální amplitudy křivky, úhlu, lýzy při 30 %.
0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Výsledek sonoclot/TEG indikující hypokoagulabilitu koreluje s tendencí pacienta ke krvácení u ACLF.
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Hlášení počtu a místa krvácení – kůže, sliznice, moč, GI trakt, CNS atd.
0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Změny v základním koagulačním profilu mohou predikovat rozvoj sepse u pacientů s ACLF.
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Korelace PT/INR s parametry TEG a pozitivní kultivace krve nebo moči.
0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Koagulační dysfunkce (protrombotické a antikoagulační tendence) u pacientů s ACLF s nebo bez známek sepse.
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Vliv sepse na hematopoetickou odpověď pacientů s akutním chronickým selháním jater.
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.
Měření počtu retikulocytů a periferní měření – přítomnost toxických granulí.
0 dnů, 3 dnů a 7 dnů po přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-SIRS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonoclot/TEG test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení