Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van stollingsprofiel en hematopoëtische respons bij patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen tijdens systemische ontstekingsreactie (SIRS) en sepsis

7 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Deze studie probeert de pathofysiologie van hemostase en hematopoëse te verduidelijken in relatie tot het bewijs van sepsis bij leverziekte, en vergelijkt de nauwkeurigheid van verschillende beschikbare laboratoriumtests bij de beoordeling van deze patiënten. Verder onderzoek is nodig voor een goed begrip van de invloed van sepsis op stollingsstoornissen bij met name ACLF-patiënten (Acute on Chronic Liver Failure), om het type en de optimale hoeveelheid bloedproductbehoefte bij risicopatiënten correct te identificeren.

Trombo-elastografie (TEG) /Sonoclot is voorgesteld als een superieur hulpmiddel om snel een diagnose te stellen en reanimatie met bloedproducten te helpen begeleiden. Ten tweede is de studie van stoornissen bij coagulopathie na het begin van sepsis van het allergrootste belang vanwege de verhoogde mortaliteit na het begin van sepsis. In de huidige studie zullen patiënten met ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) zonder bewijs van sepsis bij opname worden opgenomen in het studiecohort en een baseline diagnostisch onderzoek ondergaan zoals beschreven. Ze zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van eventuele tekenen van infectie na ziekenhuisopname. Vervolgens zal het effect van sepsis op hun coagulatie en hematopoëtische cellulaire responsen worden beoordeeld. Zo zal het effect van sepsis op de progressie en uitkomst van patiënten met ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor deze studie zijn alle patiënten met acuut of chronisch leverfalen die zijn opgenomen in de intramurale diensten van ILBS, New Delhi.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), zoals gediagnosticeerd volgens de hierboven genoemde APASL-criteria (Asian Pacific Association of Study of Liver Disease).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van sepsis bij presentatie.
  • Huidige therapie: Recente transfusie van bloed of bloedbestanddelen in de afgelopen 2 dagen.
  • HIV-positieve / AIDS-patiënten
  • Patiënten die antibloedplaatjestherapie nodig hebben,
  • Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënt met andere neurologische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen, onevenwichtig hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie of terminale nierziekte
  • Toediening van anticoagulantia, antifibrinolytica,
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gedecompenseerde chronische leverziekte
Patiënten met gedecompenseerde chronische leverziekte zullen worden ingeschreven
Ander: Sonoclot/TEG-test
De Sonoclot/TEG-test wordt gedaan op de studietijdstippen. Binnen 12 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, na 72 uur en na 7 dagen, of wanneer de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria voor vermoedelijke of bewezen sepsis
Gezonde controles
Healthy Controls zal worden ingeschreven
Ander: Sonoclot/TEG-test
De Sonoclot/TEG-test wordt gedaan op de studietijdstippen. Binnen 12 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, na 72 uur en na 7 dagen, of wanneer de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria voor vermoedelijke of bewezen sepsis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en ernst van stoornis van het stollingsprofiel en hematopoëtische reacties, door sonoclot/TEG, stolling en hematologische parameters, bij acuut-op-chronisch leverfalen met en zonder systemische ontstekingsreactie.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van sonoclot/TEG bij het voorspellen van het gebruik van bloedproducten.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Rapportage van het gebruik van bloedproducten in 7 dagen na opname volgens TEG R-tijd, K-tijd, maximale amplitude van de curve, hoek, lysis bij 30%.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Het Sonoclot/TEG-resultaat dat hypocoagulabiliteit aangeeft, correleert met de neiging van de patiënt om te bloeden bij ACLF.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Rapportage van het aantal en de plaats van bloedingen - huid, slijmvliezen, urine, maagdarmkanaal, centraal zenuwstelsel enz.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Veranderingen in het uitgangscoagulatieprofiel kunnen de ontwikkeling van sepsis bij patiënten met ACLF voorspellen.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Correlatie van PT/INR met TEG-parameters en positieve bloed- of urinekweek.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Stollingsdisfunctie (protrombotische en anticoagulerende neigingen) bij patiënten met ACLF met of zonder tekenen van sepsis.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Effect van sepsis op de hematopoëtische respons van patiënten met acuut of chronisch leverfalen.
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.
Meting van het aantal reticulocyten en perifere amare-aanwezigheid van toxische korrels.
0 dagen, 3 dagen & 7 dagen na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ILBS-SIRS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen