Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky krému PAC-14028 u zdravých mužských subjektů

20. dubna 2016 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s více dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky krému PAC-14028 po transdermálním podání u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku krému PAC-14028 po transdermálním podání u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 19 až 65 let v době screeningu

  2. jehož hmotnost je 50 kg nebo více, ale méně než 90 kg, a jehož index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,0 kg/m^2 nebo více, ale méně než 27 kg/m^2

    • BMI (kg/m^2) = hmotnost (kg) /{výška (m)}^2
  3. Kdo nemá kožní onemocnění, poškození kůže (včetně tetování nebo jizev) nebo nadměrné ochlupení v oblasti aplikace, které může ovlivnit vstřebávání léku
  4. Kdo se dobrovolně rozhodne pro účast ve studii poté, co obdrží podrobné vysvětlení o studii a plně jí porozumí a kdo poskytne písemný souhlas s dodržováním požadavků studie včetně správné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Kdo má klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění jater, ledvin, neurologického systému, dýchacího systému, endokrinního systému, močového systému, kardiovaskulárního systému, kůže, psychické poruchy nebo krevní nádor
  2. Kdo má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na jakýkoli lék (aspirin, antibiotika atd.)
  3. kdo užil jakékoli léky na předpis, rostlinné látky nebo surové drogy během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo kdo užil jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny během 1 týdne před zahájením studie (jeho způsobilost určí zkoušející zvážením účinku léku na jeho bezpečnost nebo farmakokinetické výsledky v případě, že jsou splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení.)
  4. Kdo má v anamnéze zneužívání drog nebo má pozitivní výsledky screeningových testů moči (kanabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin)
  5. Kdo kouřil do 3 měsíců před podáním studijního léku (Kuřák, který přestal kouřit déle než 3 měsíce před podáním studijního léku, se může zúčastnit)
  6. Kdo má pozitivní sérologické testy (HBs antigen, HCV protilátka a HIV protilátka)
  7. Kdo důsledně konzumuje alkohol
  8. Kdo se zúčastnil jiné klinické studie během 8 týdnů před podáním studovaného léku (avšak poslední den podávání se považuje za konec klinické studie).
  9. kteří měli krvácení nebo odběr krve a darování více než 400 ml během 8 týdnů před podáním studovaného léku
  10. kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před podáním studovaného léčiva, kteří darovali plazmaferézou/plateletferézou během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo kteří dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva

  11. Jejich vitální funkce měřené v sedě po odpočinku alespoň 3 minuty jsou následující

    • Nízký krevní tlak (systolický tlak: méně než 90 mmHg, diastolický tlak: méně než 60 mmHg)
    • Vysoký krevní tlak (systolický tlak: vyšší než 150 mmHg, diastolický tlak: vyšší než 100 mmHg)
  12. Kdo je z jakéhokoli důvodu, včetně klinických laboratorních testů a výsledků EKG, označen za nezpůsobilého k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
vehikulový krém, dermální podání, vícenásobné dávkování
Jiný: Vozidlo
Účastníci obdrží vozidlový krém aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
  • Automobilový krém
Experimentální: lék
Krém PAC-14028, dermální podání, vícenásobné dávkování, eskalace dávky
Lék: PAC-14028
Účastníci obdrží krém PAC-14028 aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
  • PAC-14028 smetana 0,1%
  • PAC-14028 smetana 0,3%
  • PAC-14028 smetana 1,0%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost (nežádoucí účinky, abnormální vitální funkce, EKG test, klinické laboratorní testy, numerická škála záznamu bolesti)
Časové okno: Den 1~9, v určený čas pro každý test
Vzorec výskytu AE, abnormální nálezy vitálních funkcí, EKG test a klinické laboratorní testy, numerická stupnice pro záznam bolesti
Den 1~9, v určený čas pro každý test

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (koncentrace PAC-14028 v krvi; Cmax, AUC)
Časové okno: Den 1: 0 ~ 16h ; Den 2~8: 0h ; Den 9: 0 ~ 96h
Koncentrace PAC-14028 v krvi; Cmax, AUC
Den 1: 0 ~ 16h ; Den 2~8: 0h ; Den 9: 0 ~ 96h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amorepacific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-TRPV1-PI-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení