Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PAC-14028-Creme bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer im Alter von 19 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Ihr Gewicht beträgt 50 kg oder mehr, aber weniger als 90 kg, und ihr Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,0 kg/m^2 oder mehr, aber weniger als 27 kg/m^2

   • BMI (kg/m^2) = Gewicht (kg) /{Größe(m)}^2
3. Wer hat keine Hautkrankheit, Hautschäden (einschließlich Tätowierungen oder Narben) oder übermäßige Behaarung im Anwendungsbereich, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können?
4. Wer sich freiwillig über die Teilnahme an der Studie entscheidet, nachdem er ausführliche Erläuterungen zur Studie erhalten und diese vollständig verstanden hat, und wer eine schriftliche Zustimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen, einschließlich ordnungsgemäßer Empfängnisverhütung, erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Wer hat eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Erkrankungen der Leber, der Niere, des neurologischen Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Haut, psychischer Störungen oder eines Bluttumors?
2. Wer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Medikament (Aspirin, Antibiotika usw.)
3. Wer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente, Kräuterwirkstoffe oder Rohmedikamente eingenommen oder wer hat innerhalb einer Woche vor Beginn des Studienmedikaments rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine eingenommen (die Prüfer werden über seine Eignung entscheiden). durch Berücksichtigung der Wirkung des Arzneimittels auf seine Sicherheit oder pharmakokinetischen Ergebnisse, falls andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.)
4. Wer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Ergebnis bei einem Urintest (Cannabinoid, Opioid, Amphetamin, Kokain, Barbiturat, Benzodiazepin)?
5. Wer innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments geraucht hat (Raucher, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben, sind teilnahmeberechtigt)
6. Wer hat bei serologischen Tests ein positives Ergebnis festgestellt (HBs-Antigen, HCV-Antikörper und HIV-Antikörper)
7. Wer regelmäßig Alkohol konsumiert
8. Wer hat innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (der letzte Dosierungstag gilt jedoch als Ende der klinischen Studie).
9. Bei wem innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Blutung oder eine Blutentnahme und -spende von mehr als 400 ml stattgefunden hat
10. Wer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Vollblut gespendet, wer hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments über Plasmapherese/Thrombozytenpherese gespendet oder wer hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten?

11. Dessen Vitalzeichen, gemessen im Sitzen nach mindestens 3 Minuten Ruhezeit, lauten wie folgt

    • Niedriger Blutdruck (Systolischer Druck: weniger als 90 mmHg, diastolischer Druck: weniger als 60 mmHg)
    • Hoher Blutdruck (Systolischer Druck: höher als 150 mmHg, diastolischer Druck: höher als 100 mmHg)
12. Wer von den Prüfärzten aus irgendeinem Grund, einschließlich klinischer Labortests und EKG-Ergebnisse, für nicht zur Studienteilnahme geeignet erklärt wird.