Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky krému PAC-14028 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 19 až 65 let v době screeningu

2. jehož hmotnost je 50 kg nebo více, ale méně než 90 kg, a jehož index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,0 kg/m^2 nebo více, ale méně než 27 kg/m^2

   • BMI (kg/m^2) = hmotnost (kg) /{výška (m)}^2
3. Kdo nemá kožní onemocnění, poškození kůže (včetně tetování nebo jizev) nebo nadměrné ochlupení v oblasti aplikace, které může ovlivnit vstřebávání léku
4. Kdo se dobrovolně rozhodne pro účast ve studii poté, co obdrží podrobné vysvětlení o studii a plně jí porozumí a kdo poskytne písemný souhlas s dodržováním požadavků studie včetně správné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Kdo má klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění jater, ledvin, neurologického systému, dýchacího systému, endokrinního systému, močového systému, kardiovaskulárního systému, kůže, psychické poruchy nebo krevní nádor
2. Kdo má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na jakýkoli lék (aspirin, antibiotika atd.)
3. kdo užil jakékoli léky na předpis, rostlinné látky nebo surové drogy během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo kdo užil jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny během 1 týdne před zahájením studie (jeho způsobilost určí zkoušející zvážením účinku léku na jeho bezpečnost nebo farmakokinetické výsledky v případě, že jsou splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení.)
4. Kdo má v anamnéze zneužívání drog nebo má pozitivní výsledky screeningových testů moči (kanabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin)
5. Kdo kouřil do 3 měsíců před podáním studijního léku (Kuřák, který přestal kouřit déle než 3 měsíce před podáním studijního léku, se může zúčastnit)
6. Kdo má pozitivní sérologické testy (HBs antigen, HCV protilátka a HIV protilátka)
7. Kdo důsledně konzumuje alkohol
8. Kdo se zúčastnil jiné klinické studie během 8 týdnů před podáním studovaného léku (avšak poslední den podávání se považuje za konec klinické studie).
9. kteří měli krvácení nebo odběr krve a darování více než 400 ml během 8 týdnů před podáním studovaného léku
10. kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před podáním studovaného léčiva, kteří darovali plazmaferézou/plateletferézou během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo kteří dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva

11. Jejich vitální funkce měřené v sedě po odpočinku alespoň 3 minuty jsou následující

    • Nízký krevní tlak (systolický tlak: méně než 90 mmHg, diastolický tlak: méně než 60 mmHg)
    • Vysoký krevní tlak (systolický tlak: vyšší než 150 mmHg, diastolický tlak: vyšší než 100 mmHg)
12. Kdo je z jakéhokoli důvodu, včetně klinických laboratorních testů a výsledků EKG, označen za nezpůsobilého k účasti ve studii.