Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHAST: Fyzická aktivita v substituční terapii (PHAST)

10. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

PHAST: Vliv cvičebního tréninku na užívání návykových látek, touhu po látce, kvalitu života, duševní zdraví, spánek a fyzické zdraví u pacientů trpících závislostí na opiátech během substituční terapie

Cílem je prozkoumat účinek cvičení (EX) u jedinců, kteří v současné době dostávají ST – buď opiátovou substituční terapii (ORT) nebo asistovanou léčbu heroinem (HAT) – pro svou závislost na opiátech. Hlavní výsledné proměnné budou: kardiovaskulární zdatnost; konzumace látek (např. „pouliční heroin“, kokain, konopí, alkohol, cigarety) jiné než předepsané ST nebo jiné předepsané léky; chuť na látky; krevní tlak; funkce plic; klidový puls; sociální interakce; schopnost sebekontroly; objektivní a subjektivní spánek; hladiny kortizolu; roky života upravené podle kvality (QALY); Deprese; nálada. Kovariáty jsou aktuální substituční dávka a psychiatrické diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající cvičební skupinu a kontrolní skupinu pacientů užívajících substituční terapii (ST). Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Porozumět cvičebním preferencím, překážkám účasti, motivaci, zkušenostem a postojům ohledně cvičebního tréninku u pacientů pod ST.
  2. Zkoumat, zda 12týdenní cvičební program ovlivňuje duševní zdraví, subjektivní a objektivní spánek, kvalitu života, schopnost sebekontroly, chuť na látky, hladinu kortizolu ve vlasech, sekundární spotřebu, kardiovaskulární zdatnost, krevní tlak, funkci plic, klidový puls, a sociální interakce u pacientů užívajících ST.
  3. Porovnat účinky EX a kontrolních podmínek na výše uvedené výsledné proměnné.
  4. Zkoumat, do jaké míry kovarianty substituční dávky heroinu a psychiatrické komorbidity ovlivňují výsledné proměnné.
  5. Prozkoumat, do jaké míry jsou objektivní proměnné (kardiovaskulární zdatnost, puls, krevní tlak, plicní funkce, kortizol, objektivní spánkové-EEG-parametry) a subjektivně-psychologické dimenze (subjektivní spánek, sociální interakce, příznaky deprese a úzkosti, sebekontrola, touha po látce) spolu souvisí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Department for Sport, Exercise and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient na klinikách Ambulanter Dienst Sucht nebo Janus v Basileji (BS); v současné době v substituční terapii

Kritéria vyloučení:

Personál kliniky prohlášen za nezpůsobilého k účasti z důvodu fyzického postižení nebo vážné psychické poruchy nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sportovní skupina
Účastníci randomizovaní podle cvičebních podmínek absolvují 12 týdnů fyzického cvičení. Jakmile budou zařazeni do této skupiny, budou informováni o vzdělávacím programu a jeho obsahu. Trénink bude probíhat ve skupinách (dvě skupiny po deseti nebo čtyři skupiny po pěti, v závislosti na rozvrhu, sportovních preferencích, dostupných materiálech), aby bylo zajištěno, že každému účastníkovi bude věnována individuální pozornost.
Jiný: Sport
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane žádný pohybový trénink. Za účelem kontroly, pokud možno, potenciálních terapeutických účinků dodatečného času kontaktu s vyšetřovateli a potenciálně motivačních prvků účasti na intervenci, bude mít skupina C stejný čas kontaktu s vyšetřovatelem a bude se účastnit volnočasového programu. bez složky fyzické aktivity. Tento čas vyplní skupinové stravování, hry, filmy, malování, ruční práce, protahovací nebo relaxační cvičení.
Jiný: Nesportovní aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Craving měřený pomocí Brief Substance Craving Scale (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
Craving se bude měřit pomocí škály Brief Substance Craving Scale (přeloženo)
6 měsíců
Spotřeba sekundární látky hodnocená pomocí metody Time Line Follow Back
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí metody Time Line Follow Back
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese hodnocená pomocí Allgemeine Depressionskala (škála deprese)
Časové okno: 6 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí Allgemeine Depressionskala (škála deprese)
6 měsíců
Sebekontrola měřená pomocí škály Short Self Control Scale (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí Short Self Control Scale (přeloženo)
6 měsíců
Subjektivní spánek měřený pomocí indexu závažnosti insomnie (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie (přeloženo)
6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity měřená pomocí International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
6 měsíců
Vnímaný stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno pomocí škály vnímaného stresu (přeloženo)
6 měsíců
Kvalitně upravené roky života hodnocené pomocí dotazníku Short Form (SF)36
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí dotazníku Short Form (SF)36
6 měsíců
Krevní tlak měřen pomocí digitálního tlakoměru
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí digitálního tlakoměru
6 měsíců
Funkce plic měřená spirometrem Spirobank
Časové okno: 6 měsíců
Funkce plic bude měřena spirometrem Spirobank
6 měsíců
Síla úchopu ruky hodnocená pomocí hydraulického ručního dynamometru.
Časové okno: 6 měsíců
To bude vyhodnoceno pomocí hydraulického ručního dynamometru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHospitalSwitz

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení