PHAST: Fyzická aktivita v substituční terapii (PHAST)
10. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
PHAST: Vliv cvičebního tréninku na užívání návykových látek, touhu po látce, kvalitu života, duševní zdraví, spánek a fyzické zdraví u pacientů trpících závislostí na opiátech během substituční terapie
Cílem je prozkoumat účinek cvičení (EX) u jedinců, kteří v současné době dostávají ST – buď opiátovou substituční terapii (ORT) nebo asistovanou léčbu heroinem (HAT) – pro svou závislost na opiátech.
Hlavní výsledné proměnné budou: kardiovaskulární zdatnost; konzumace látek (např.
„pouliční heroin“, kokain, konopí, alkohol, cigarety) jiné než předepsané ST nebo jiné předepsané léky; chuť na látky; krevní tlak; funkce plic; klidový puls; sociální interakce; schopnost sebekontroly; objektivní a subjektivní spánek; hladiny kortizolu; roky života upravené podle kvality (QALY); Deprese; nálada.
Kovariáty jsou aktuální substituční dávka a psychiatrické diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající cvičební skupinu a kontrolní skupinu pacientů užívajících substituční terapii (ST). Konkrétní cíle studie jsou:
- Porozumět cvičebním preferencím, překážkám účasti, motivaci, zkušenostem a postojům ohledně cvičebního tréninku u pacientů pod ST.
- Zkoumat, zda 12týdenní cvičební program ovlivňuje duševní zdraví, subjektivní a objektivní spánek, kvalitu života, schopnost sebekontroly, chuť na látky, hladinu kortizolu ve vlasech, sekundární spotřebu, kardiovaskulární zdatnost, krevní tlak, funkci plic, klidový puls, a sociální interakce u pacientů užívajících ST.
- Porovnat účinky EX a kontrolních podmínek na výše uvedené výsledné proměnné.
- Zkoumat, do jaké míry kovarianty substituční dávky heroinu a psychiatrické komorbidity ovlivňují výsledné proměnné.
- Prozkoumat, do jaké míry jsou objektivní proměnné (kardiovaskulární zdatnost, puls, krevní tlak, plicní funkce, kortizol, objektivní spánkové-EEG-parametry) a subjektivně-psychologické dimenze (subjektivní spánek, sociální interakce, příznaky deprese a úzkosti, sebekontrola, touha po látce) spolu souvisí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4052
- Department for Sport, Exercise and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient na klinikách Ambulanter Dienst Sucht nebo Janus v Basileji (BS); v současné době v substituční terapii
Kritéria vyloučení:
Personál kliniky prohlášen za nezpůsobilého k účasti z důvodu fyzického postižení nebo vážné psychické poruchy nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sportovní skupina
Účastníci randomizovaní podle cvičebních podmínek absolvují 12 týdnů fyzického cvičení.
Jakmile budou zařazeni do této skupiny, budou informováni o vzdělávacím programu a jeho obsahu.
Trénink bude probíhat ve skupinách (dvě skupiny po deseti nebo čtyři skupiny po pěti, v závislosti na rozvrhu, sportovních preferencích, dostupných materiálech), aby bylo zajištěno, že každému účastníkovi bude věnována individuální pozornost.
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane žádný pohybový trénink.
Za účelem kontroly, pokud možno, potenciálních terapeutických účinků dodatečného času kontaktu s vyšetřovateli a potenciálně motivačních prvků účasti na intervenci, bude mít skupina C stejný čas kontaktu s vyšetřovatelem a bude se účastnit volnočasového programu. bez složky fyzické aktivity.
Tento čas vyplní skupinové stravování, hry, filmy, malování, ruční práce, protahovací nebo relaxační cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Craving měřený pomocí Brief Substance Craving Scale (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
|
Craving se bude měřit pomocí škály Brief Substance Craving Scale (přeloženo)
|
6 měsíců
|
|
Spotřeba sekundární látky hodnocená pomocí metody Time Line Follow Back
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí metody Time Line Follow Back
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese hodnocená pomocí Allgemeine Depressionskala (škála deprese)
Časové okno: 6 měsíců
|
Deprese bude hodnocena pomocí Allgemeine Depressionskala (škála deprese)
|
6 měsíců
|
|
Sebekontrola měřená pomocí škály Short Self Control Scale (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Short Self Control Scale (přeloženo)
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní spánek měřený pomocí indexu závažnosti insomnie (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie (přeloženo)
|
6 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity měřená pomocí International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
|
6 měsíců
|
|
Vnímaný stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (přeloženo)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno pomocí škály vnímaného stresu (přeloženo)
|
6 měsíců
|
|
Kvalitně upravené roky života hodnocené pomocí dotazníku Short Form (SF)36
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku Short Form (SF)36
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak měřen pomocí digitálního tlakoměru
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí digitálního tlakoměru
|
6 měsíců
|
|
Funkce plic měřená spirometrem Spirobank
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce plic bude měřena spirometrem Spirobank
|
6 měsíců
|
|
Síla úchopu ruky hodnocená pomocí hydraulického ručního dynamometru.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude vyhodnoceno pomocí hydraulického ručního dynamometru.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHospitalSwitz
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .