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PHAST: Attività fisica in terapia sostitutiva (PHAST)

10 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

PHAST: influenza dell'esercizio fisico sull'uso di sostanze, sul desiderio di sostanze, sulla qualità della vita, sulla salute mentale, sul sonno e sulla salute fisica nei pazienti affetti da dipendenza da oppiacei durante la terapia sostitutiva

L'obiettivo è esaminare l'effetto dell'allenamento all'esercizio (EX) su individui che attualmente ricevono ST - terapia sostitutiva con oppiacei (ORT) o trattamento assistito da eroina (HAT) - per la loro dipendenza da oppiacei. Le principali variabili di outcome saranno: fitness cardiovascolare; consumo di sostanze (es. "eroina di strada", cocaina, cannabis, alcol, sigarette) diversa da ST o altri farmaci prescritti; desiderio di sostanze; pressione sanguigna; funzione polmonare; polso a riposo; interazione sociale; capacità di autocontrollo; sonno oggettivo e soggettivo; livelli di cortisolo; anni di vita aggiustati per la qualità (QALY); depressione; Umore. Le covariate sono l'attuale dose sostitutiva e le diagnosi psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio randomizzato controllato confrontando il gruppo di allenamento fisico e un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva (ST). Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Comprendere le preferenze di esercizio, le barriere alla partecipazione, la motivazione, le esperienze e gli atteggiamenti riguardanti l'allenamento all'esercizio nei pazienti sottoposti a ST.
  2. Esaminare se un programma di esercizi di 12 settimane influenzi la salute mentale, il sonno soggettivo e oggettivo, la qualità della vita, la capacità di autocontrollo, il desiderio di sostanze, i livelli di cortisolo nei capelli, il consumo secondario, l'idoneità cardiovascolare, la pressione sanguigna, la funzione polmonare, il polso a riposo, e l'interazione sociale nei pazienti che ricevono ST.
  3. Confrontare gli effetti dell'EX e delle condizioni di controllo sulle suddette variabili di esito.
  4. Esaminare in che misura le covariate della dose sostitutiva di eroina e le comorbidità psichiatriche influenzano le variabili di esito.
  5. Esplorare fino a che punto le variabili oggettive (idoneità cardiovascolare, polso, pressione sanguigna, funzione polmonare, cortisolo, parametri obiettivi EEG del sonno) e le dimensioni psicologiche soggettive (sonno soggettivo, interazione sociale, sintomi di depressione e ansia, autocontrollo, desiderio di sostanze) sono correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Department for Sport, Exercise and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente presso le cliniche Ambulanter Dienst Sucht o Janus di Basilea Città (BS); attualmente in terapia sostitutiva

Criteri di esclusione:

Dichiarato non idoneo a partecipare dal personale della clinica a causa di disabilità fisica o grave disturbo psicologico o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo sportivo
I partecipanti randomizzati alla condizione di esercizio riceveranno 12 settimane di allenamento fisico. Una volta assegnati a questo gruppo, saranno informati sul programma di formazione e sul suo contenuto. L'allenamento sarà svolto in gruppi (due gruppi di dieci o quattro gruppi di cinque, a seconda della programmazione, delle preferenze sportive, dei materiali disponibili) per garantire che ogni partecipante possa prestare attenzione individuale.
Altro: Sport
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun allenamento fisico. Al fine di controllare, per quanto possibile, gli effetti potenzialmente terapeutici del tempo di contatto extra con gli investigatori e gli elementi potenzialmente motivazionali della partecipazione a un intervento, il gruppo C avrà pari tempo di contatto con un investigatore e parteciperà a un programma per il tempo libero senza componente di attività fisica. Questa volta sarà pieno di pasti di gruppo, giochi, film, pittura, artigianato, esercizi di stretching o rilassamento.
Altro: Attività non sportive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving misurato dalla Brief Substance Craving Scale (tradotto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il craving sarà misurato dalla Brief Substance Craving Scale (tradotto)
6 mesi
Consumo di sostanze secondarie valutato con il metodo Time Line Follow Back
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il metodo Time Line Follow Back
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione valutata utilizzando l'Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando l'Allgemeine Depressionskala (Depression Scale)
6 mesi
Autocontrollo misurato utilizzando la scala di autocontrollo breve (tradotta)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando la scala di autocontrollo breve (tradotta)
6 mesi
Sonno soggettivo misurato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (tradotto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (tradotto)
6 mesi
Livello di attività fisica misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
6 mesi
Stress percepito misurato utilizzando la scala dello stress percepito (tradotto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (tradotto)
6 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità valutati utilizzando il questionario Short Form (SF)36
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il questionario Short Form (SF)36
6 mesi
Pressione arteriosa misurata con uno sfigmomanometro digitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando uno sfigmomanometro digitale
6 mesi
Funzionalità polmonare misurata con uno spirometro Spirobank
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione polmonare sarà misurata con uno spirometro Spirobank
6 mesi
Forza di presa della mano valutata utilizzando un dinamometro idraulico a mano.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando un dinamometro idraulico a mano.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flora Colledge, PhD, Department for Sport, Exercise and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHospitalSwitz

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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