Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nano-krystalický keramický povlak ortodontických oblouků

25. srpna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Nanokrystalický keramický povlak pro snížení kluzného odporu ortodontických oblouků

Účel: Cílem projektu je posoudit, zda tvrdé keramické povlaky na ortodontických obloukových drátech sníží posuvný odpor drátů v závorkách během ortodontických léčebných procedur.

Účastníci: Do této studie bude přijato až 80 subjektů. Subjekty ve věku od 10 let do 45 let budou jinak zdravými subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována malokluze.

Postupy (metody): Každý subjekt obdrží experimentální (potažený) nebo běžný (nepotažená kontrola) ortodontický obloukový drát (AW) na 3měsíční léčbu. 3D digitální snímky chrupu každého subjektu budou zaznamenány třikrát při návštěvách po 0, 6 a 12 týdnech. AW bude odstraněn a obnoven po 3měsíčním zkušebním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této zkoušce bude nanokrystalická keramika aplikována na povrch ortodontických oblouků pomocí depozice za pomoci iontového paprsku ke snížení kluzného odporu. Nadměrný kluzný odpor působí proti pohybu zubů, když se držák posouvá po drátu do nové polohy. Tyto keramické povlaky budou produkovat předvídatelnější výsledky, vyžadují menší sílu a kratší dobu ošetření. K prokázání těchto účinků bude provedena omezená klinická studie.

Cílem tohoto projektu je posoudit klinickou účinnost nových obloukových drátů ve stadiu 1 (vyrovnání a vyrovnání) a ve stadiu 2 (uzavření prostoru) ortodontické léčby pomocí dvojitého držáku. Pracovní hypotéza je, že snížení kluzného odporu v rozhraní konzola-drát umožní efektivní pohyb zubů při vyrovnávání, vyrovnávání a klouzání a zároveň minimalizuje nežádoucí pohyb zubů, jako je laterální (mezio-distální směr) pohyb v důsledku tření. To bude testováno na celkem 80 pacientech, kteří podstupují aktivní léčbu na postgraduální ortodontické klinice University of North Carolina (UNC). Tito pacienti se budou skládat z léčebné skupiny (potažené) a kontrolní skupiny (nepotažené) po 20 v 1. a 2. stadiu léčby.

Úspěšný program prokáže klinicky významné zvýšení množství a rychlosti změny pohybu zubů při vyrovnávání, vyrovnávání a klouzání zubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V počáteční nebo druhé fázi aktivní léčby na University of North Carolina absolvent ortodontické kliniky

Specifická zahrnutá kritéria pro pohyb zubů 1. řádu:

  1. Neextrakční ošetření v dolní čelisti
  2. Malý index dolní čelisti větší nebo roven 5 mm
  3. Přítomnost všech stálých předních zubů
  4. Věk 10-45 let
  5. Souhlas s účastí ve studii

Specifická zahrnutá kritéria pro pohyb zubů 2. řádu:

  1. Léčba uzavřením prostoru vyžaduje větší nebo rovnou 3 mm (pacienti s extrakcí a/nebo neextrakční pacienti)
  2. Uzavření prostoru se provádí pomocí posuvné mechaniky pomocí silových řetězů, pružinových vinutí nebo meziklenebních elastických prvků
  3. Věk 10-45 let
  4. Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Specifická vylučovací kritéria pro pohyb zubů 1. řádu:

  1. Systémová onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, temporomandibulární poruchy (TMD), kraniofaciální syndrom atd.
  2. Subjekty, které mají incisor mandibular rovinný úhel (IMPA) větší nebo rovný 100 stupňům
  3. Přední zub zcela zablokován z tvaru oblouku
  4. Parodontální kapesníčky jakýchkoliv dolních předních zubů větších než 4 mm

Specifická vylučovací kritéria pro pohyb zubů 2. řádu:

  1. Systémová onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, TMD, kraniofaciální syndrom atd.
  2. Uzavření prostoru se provádí pomocí uzavíracích smyček
  3. Parodontální kapsy větší než 4 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ortodontický obloukový drát s keramickým povlakem
Ortodontické oblouky s keramickým povlakem budou hodnoceny v omezené klinické studii na univerzitě v Severní Karolíně, aby se otestovala jejich účinnost v časných a středních fázích rovnání zubů u ortodontických pacientů.
Přístroj: Ortodontický obloukový drát s keramickým povlakem
Tvrdé keramické povlaky sníží kluzný odpor obloukových drátů v jejich závorkách během ortodontických léčebných procedur. Očekává se, že nový potažený obloukový drát zkrátí dobu léčby.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou běžné obloukové dráty. Neexistuje žádný zásah do standardní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní pohyb zubů v překladu
Časové okno: 12 týdnů
Klinická lineární měření (mm) v x-, y- a z-translaci ve třech časových bodech (0-, 6- a 12-týdnů). K testování navržených hypotéz bude uvažován model ANOVA s opakovaným měřením pro průběžné klinické výsledky.
12 týdnů
Efektivní pohyb zubů při rotaci
Časové okno: 12 týdnů
Klinická úhlová měření (stupně) v x-, y- a z-rotaci ve třech časových bodech (0-, 6- a 12-týdnů). K testování navržených hypotéz bude uvažován model ANOVA s opakovaným měřením pro průběžné klinické výsledky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
N2 Biomedical LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení