Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nano-krystallinsk keramisk belægning af ortodontiske buetråde

25. august 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Nano-krystallinsk keramisk belægning til reduktion af glidemodstand af ortodontiske buetråde

Formål: Projektet har til formål at vurdere, om hårde keramiske belægninger på ortodontiske buetråde vil reducere glidemodstanden af ​​buetråde i beslagene under ortodontiske behandlingsprocedurer.

Deltagere: Op til 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersoner mellem 10 år og 45 år vil ellers være raske forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med malocclusion.

Procedurer (metoder): Hvert forsøgsperson vil modtage en eksperimentel (coated) eller en almindelig (ubelagt kontrol) ortodontisk buetråd (AW) til en 3-måneders behandling. De digitale 3D-billeder af hvert individs tandsæt vil blive optaget tre gange ved 0-, 6- og 12-ugers besøg. AW vil blive fjernet og hentet efter den 3-måneders prøveperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil nanokrystallinsk keramik blive påført overfladen af ​​ortodontiske buetråde ved hjælp af ionstråleassisteret aflejring for at reducere glidemodstanden. Overdreven glidemodstand modvirker tandbevægelse, når beslaget glider langs wiren til en ny position. Disse keramiske belægninger vil producere mere forudsigelige resultater, der kræver mindre kraft og kortere behandlingstid. Et begrænset klinisk forsøg vil blive udført for at påvise disse virkninger.

Målet med dette projekt er at vurdere den kliniske effektivitet af de nye buetråde i trin 1 (nivellering og justering) og trin 2 (rumlukning) af ortodontisk behandling ved hjælp af et dobbeltbeslag. Arbejdshypotesen er, at reduktion af glidemodstanden i beslag-wire-grænseflader vil tillade effektiv tandbevægelse ved nivellering, justering og glidning, samtidig med at uønskede tandbevægelser som lateral (mesio-distal retning) bevægelse på grund af friktion minimeres. Dette vil blive testet på i alt 80 patienter, der gennemgår aktiv behandling på University of North Carolina (UNC) ortodontiske kandidatklinik. Disse patienter vil bestå af en behandlingsgruppe (coated) og en kontrolgruppe (ubelagt) på 20 hver i trin 1 og trin 2 behandling.

Et succesfuldt program vil demonstrere en klinisk signifikant stigning i mængden og hastigheden af ​​ændring af tandbevægelser ved nivellering, justering og glidning af tænder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I den indledende eller anden fase af aktiv behandling på University of North Carolina graduate ortodontisk klinik

Specifikke inklusionskriterier for 1. ordens tandbevægelse:

  1. Ikke-ekstraktionsbehandling i mandible
  2. Mandibulært lille indeks større end eller lig med 5 mm
  3. Tilstedeværelse af alle permanente fortænder
  4. Alder 10-45 år
  5. Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Specifikke inklusionskriterier for 2. ordens tandbevægelse:

  1. Behandling med rumlukning skal være større end eller lig med 3 mm (ekstraktions- og/eller ikke-ekstraktionspatienter)
  2. Rumlukning udføres via glidemekanik ved hjælp af kraftkæder, fjederspoler eller interarch elastikker
  3. Alder 10-45 år
  4. Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Specifikke udelukkelseskriterier for 1. ordens tandbevægelse:

  1. Systemiske sygdomme som diabetes, hypertension, temporomandibulære lidelser (TMD), kraniofacialt syndrom osv.
  2. Forsøgspersoner, der har en incisors mandibular planvinkel (IMPA) større end eller lig med 100 grader
  3. Fortand fuldstændig blokeret fra bueformen
  4. Periodontal lommedannelse af eventuelle nedre fortænder større end 4 mm

Specifikke udelukkelseskriterier for 2. ordens tandbevægelse:

  1. Systemiske sygdomme som diabetes, hypertension, TMD, kraniofacialt syndrom mv.
  2. Rumlukning udføres via lukkesløjfer
  3. Periodontal lommedannelse større end 4 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keramisk belagt ortodontisk buetråd
Keramisk belagte ortodontiske buetråde vil blive evalueret i et begrænset klinisk studie ved University of North Carolina for at teste deres effektivitet i tidlige og mellemliggende stadier af tandretning hos ortodontiske patienter.
Enhed: Keramisk belagt ortodontisk buetråd
Hårde keramiske belægninger vil reducere glidemodstanden af ​​buetråde i deres beslag under ortodontiske behandlingsprocedurer. Den nye coatede buetråd forventes at reducere behandlingstiden.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne får de almindelige buetråde. Der er ingen indgreb i standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv tandbevægelse ved oversættelse
Tidsramme: 12 uger
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translation på tre tidspunkter (0-, 6- og 12-uger). En gentagen måling ANOVA model for de kontinuerlige kliniske resultater vil blive overvejet for at teste de foreslåede hypoteser.
12 uger
Effektiv tandbevægelse ved rotation
Tidsramme: 12 uger
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotation på tre tidspunkter (0-, 6- og 12 uger). En gentagen måling ANOVA model for de kontinuerlige kliniske resultater vil blive overvejet for at teste de foreslåede hypoteser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
N2 Biomedical LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger