Nano-krystalický keramický povlak ortodontických oblouků
Nanokrystalický keramický povlak pro snížení kluzného odporu ortodontických oblouků
Účel: Cílem projektu je posoudit, zda tvrdé keramické povlaky na ortodontických obloukových drátech sníží posuvný odpor drátů v závorkách během ortodontických léčebných procedur.
Účastníci: Do této studie bude přijato až 80 subjektů. Subjekty ve věku od 10 let do 45 let budou jinak zdravými subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována malokluze.
Postupy (metody): Každý subjekt obdrží experimentální (potažený) nebo běžný (nepotažená kontrola) ortodontický obloukový drát (AW) na 3měsíční léčbu. 3D digitální snímky chrupu každého subjektu budou zaznamenány třikrát při návštěvách po 0, 6 a 12 týdnech. AW bude odstraněn a obnoven po 3měsíčním zkušebním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této zkoušce bude nanokrystalická keramika aplikována na povrch ortodontických oblouků pomocí depozice za pomoci iontového paprsku ke snížení kluzného odporu. Nadměrný kluzný odpor působí proti pohybu zubů, když se držák posouvá po drátu do nové polohy. Tyto keramické povlaky budou produkovat předvídatelnější výsledky, vyžadují menší sílu a kratší dobu ošetření. K prokázání těchto účinků bude provedena omezená klinická studie.
Cílem tohoto projektu je posoudit klinickou účinnost nových obloukových drátů ve stadiu 1 (vyrovnání a vyrovnání) a ve stadiu 2 (uzavření prostoru) ortodontické léčby pomocí dvojitého držáku. Pracovní hypotéza je, že snížení kluzného odporu v rozhraní konzola-drát umožní efektivní pohyb zubů při vyrovnávání, vyrovnávání a klouzání a zároveň minimalizuje nežádoucí pohyb zubů, jako je laterální (mezio-distální směr) pohyb v důsledku tření. To bude testováno na celkem 80 pacientech, kteří podstupují aktivní léčbu na postgraduální ortodontické klinice University of North Carolina (UNC). Tito pacienti se budou skládat z léčebné skupiny (potažené) a kontrolní skupiny (nepotažené) po 20 v 1. a 2. stadiu léčby.
Úspěšný program prokáže klinicky významné zvýšení množství a rychlosti změny pohybu zubů při vyrovnávání, vyrovnávání a klouzání zubů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
V počáteční nebo druhé fázi aktivní léčby na University of North Carolina absolvent ortodontické kliniky
Specifická zahrnutá kritéria pro pohyb zubů 1. řádu:
- Neextrakční ošetření v dolní čelisti
- Malý index dolní čelisti větší nebo roven 5 mm
- Přítomnost všech stálých předních zubů
- Věk 10-45 let
- Souhlas s účastí ve studii
Specifická zahrnutá kritéria pro pohyb zubů 2. řádu:
- Léčba uzavřením prostoru vyžaduje větší nebo rovnou 3 mm (pacienti s extrakcí a/nebo neextrakční pacienti)
- Uzavření prostoru se provádí pomocí posuvné mechaniky pomocí silových řetězů, pružinových vinutí nebo meziklenebních elastických prvků
- Věk 10-45 let
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Specifická vylučovací kritéria pro pohyb zubů 1. řádu:
- Systémová onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, temporomandibulární poruchy (TMD), kraniofaciální syndrom atd.
- Subjekty, které mají incisor mandibular rovinný úhel (IMPA) větší nebo rovný 100 stupňům
- Přední zub zcela zablokován z tvaru oblouku
- Parodontální kapesníčky jakýchkoliv dolních předních zubů větších než 4 mm
Specifická vylučovací kritéria pro pohyb zubů 2. řádu:
- Systémová onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, TMD, kraniofaciální syndrom atd.
- Uzavření prostoru se provádí pomocí uzavíracích smyček
- Parodontální kapsy větší než 4 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortodontický obloukový drát s keramickým povlakem
Ortodontické oblouky s keramickým povlakem budou hodnoceny v omezené klinické studii na univerzitě v Severní Karolíně, aby se otestovala jejich účinnost v časných a středních fázích rovnání zubů u ortodontických pacientů.
|
Tvrdé keramické povlaky sníží kluzný odpor obloukových drátů v jejich závorkách během ortodontických léčebných procedur.
Očekává se, že nový potažený obloukový drát zkrátí dobu léčby.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou běžné obloukové dráty.
Neexistuje žádný zásah do standardní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní pohyb zubů v překladu
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická lineární měření (mm) v x-, y- a z-translaci ve třech časových bodech (0-, 6- a 12-týdnů).
K testování navržených hypotéz bude uvažován model ANOVA s opakovaným měřením pro průběžné klinické výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Efektivní pohyb zubů při rotaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická úhlová měření (stupně) v x-, y- a z-rotaci ve třech časových bodech (0-, 6- a 12-týdnů).
K testování navržených hypotéz bude uvažován model ANOVA s opakovaným měřením pro průběžné klinické výsledky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0924
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .