Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie imunogenicity injekce somatropinu (ribozomální deoxyribonukleové kyseliny [rDNA] původu) (Nutropin AQ®) u dětí s nedostatkem růstového hormonu

19. prosince 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IV, multicentrická, otevřená studie imunogenicity Nutropinu AQ® V1.1 [injekce somatropinu (původ rDNA)] podávané denně naivním dětem s deficitem růstového hormonu (iSTUDY)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze IV somatropinu (původem rDNA) (Nutropin AQ v1.1) u prepubertálních dětí s deficitem růstového hormonu (GHD), naivních na předchozí rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH ) léčba. Studie je navržena tak, aby charakterizovala profil imunogenicity injekce somatropinu (původ rDNA), pokud je podáván denně subkutánně po dobu 12 měsíců. Bude také hodnocen klinický dopad imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nemours Childrens Clinic
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pediatric Endrocine Assoc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 20010
        • Emory Children's Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Childrens' Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC General Pediatrics Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S Hershey Ped Sub Spclt
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Endocrine Associates Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kostní věk menší než rovný (</=) 9 let (ženy) nebo </= 11 let (muži) stanovený rentgenovým snímkem levé ruky a zápěstí pomocí Greulichovy a Pyleovy metody a získaný během 12 měsíců před zápis
  • Prepubertální (Tanner I) samci a samice fyzikálním vyšetřením
  • Diagnostika GHD (stimulovaný GH méně než [<] 10 nanogramů na mililitr [ng/ml]) dvěma standardními farmakologickými testy získanými až 12 měsíců před informovaným souhlasem/souhlasem
  • Normální test funkce štítné žlázy během 12 měsíců před informovaným souhlasem/souhlasem
  • Normální kompletní krevní obraz do 12 měsíců před informovaným souhlasem/souhlasem
  • Dokumentace předchozích měření výšky a hmotnosti se skóre standardní odchylky výšky (SDS) </= 5. percentil pro idiopatické izolované účastníky GHD

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba rhGH
  • Jiné etiologie nízkého vzrůstu než GHD
  • Akutní kritické onemocnění nebo nekontrolované chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a lékaře narušovalo účast v této studii, interpretaci dat nebo představovalo riziko pro bezpečnost účastníka
  • Chronická onemocnění, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, celiakie, srdeční choroby a cukrovka
  • Onemocnění kostí, jako je achondroplazie nebo hypochondroplazie, intrakraniální nádor, ozáření a traumatické poranění mozku
  • Účastníci, kteří dostávají perorální nebo inhalační chronickou léčbu kortikosteroidy (déle než [>] 3 měsíce) pro jiné zdravotní stavy než je centrální adrenální insuficience
  • Účastníci, kteří vyžadují vyšší (2krát nebo vyšší než udržovací) dávky kortikosteroidů po dobu delší než 5 dnů během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníci s aktivní malignitou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro účastníka představovalo významné riziko, pokud by byl zahájen rhGH
  • Ženy s Turnerovým syndromem bez ohledu na jejich stav GH
  • Prader-Willi syndrom bez ohledu na stav GH
  • Narodil se malý pro gestační věk bez ohledu na stav GH
  • Přítomnost skoliózy vyžadující sledování
  • Předchozí účast v jiné klinické studii nebo zkoumání GH, léčba selhání růstu nebo léčba biologickým přípravkem
  • Účastníci s uzavřenými epifýzami
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na somatropin, pomocné látky nebo ředidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Somatropin
Děti budou dostávat denně SC injekce somatropinu v dávce až 0,043 miligramu na kilogram a den (mg/kg/den) po dobu 1 roku.
Lék: Somatropin
Somatropin bude podáván jako SC injekce v dávce až 0,043 mg/kg/den. Dávka může být upravena pro změnu tělesné hmotnosti nejméně (plus [+]/minus [-]) 2 kilogramy (kg) od výchozí hodnoty při návštěvě studie v měsíci 6 nebo pro změnu inzulinového růstového faktoru-1 ( IGF-1), podle hodnocení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Nutropin AQ v1.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se po léčbě Nutropinem AQ v1.1 vyvinou protilátky proti GH
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti GH po zahájení studijní léčby.
Základní stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vykazují útlum funkčního růstu
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Útlum růstu je definován jako počáteční růstová odpověď vyšší než rychlost před léčbou, po níž následuje snížení růstové odpovědi pod rychlost před léčbou v následném 6 až 12měsíčním období léčby nebo dosahující ≤ 2 cm za rok.
Základní stav do 1 roku
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Mezi účastníky, u kterých se vytvořily pozitivní protilátky proti GH po výchozím stavu, byli účastníci, kteří byli během účasti ve studii pozitivně testováni na neutralizující protilátky proti GH.
Základní stav do 1 roku
Anualizovaná rychlost růstu v 6. a 12. měsíci (změna od základní linie)
Časové okno: Měsíce 6, 12
Anualizovaná rychlost růstu je definována jako (výška – základní výška) / (datum posouzení výšky – datum základní linie)*365,25. Výsledky jsou prezentovány podle stavu protilátek proti GH (pozitivní zahrnovaly všechny účastníky, kteří byli pozitivní na protilátky proti GH alespoň jednou po vstupní návštěvě, a populace negativní na protilátky proti GH zahrnovala všechny účastníky, kteří byli negativní na protilátky proti GH vůbec po vyšetření základní návštěvy).
Měsíce 6, 12
Skóre standardní odchylky výšky (SDS) v 6. a 12. měsíci (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měsíce 6, 12
Skóre standardní odchylky výšky (SDS) umožňuje srovnání výšky účastníků s výškou ostatních ve stejné věkové skupině. Proto bude mít průměrná výška pro tuto věkovou skupinu SDS 0. V této studii bylo počáteční skóre SDS pro výšku ≤ -1,5 (≤ 5. percentil). Výsledky jsou prezentovány podle stavu protilátek proti GH (pozitivní zahrnovaly všechny účastníky, kteří byli pozitivní na protilátky proti GH alespoň jednou po vstupní návštěvě, a populace negativní na protilátky proti GH zahrnovala všechny účastníky, kteří byli negativní na protilátky proti GH vůbec po vyšetření základní návštěvy.
Měsíce 6, 12
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Mezi účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, byli ti, kteří během účasti ve studii hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení