Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing undersøgelse af immunogeniciteten af ​​somatropin (ribosomal deoxyribo nukleinsyre [rDNA] oprindelse) injektion (Nutropin AQ®) hos børn med væksthormonmangel

19. december 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IV, multicenter, åbent-label undersøgelse af immunogeniciteten af ​​Nutropin AQ® V1.1 [Somatropin (rDNA-oprindelse) injektion] administreret dagligt til naive børn med væksthormonmangel (iSTUDY)

Dette er et fase IV, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af somatropin (rDNA-oprindelse) (Nutropin AQ v1.1) hos præpubertale børn med væksthormonmangel (GHD), som er naive over for tidligere rekombinant humant væksthormon (rhGH) ) behandling. Undersøgelsen er designet til at karakterisere immunogenicitetsprofilen af ​​somatropin (rDNA-oprindelse) injektion, når det administreres dagligt subkutant i 12 måneder. Den kliniske effekt af immunogenicitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Nemours Childrens Clinic
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pediatric Endrocine Assoc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 20010
        • Emory Children's Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Childrens' Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC General Pediatrics Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S Hershey Ped Sub Spclt
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Endocrine Associates Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knoglealder mindre end lig med (</=) 9 år (kvinder) eller </= 11 år (mænd) som bestemt ved røntgenbillede af venstre hånd og håndled ved brug af Greulich og Pyle-metoden og opnået inden for de 12 måneder før indskrivning
  • Præpubertale (Tanner I) hanner og hunner ved fysisk undersøgelse
  • Diagnose af GHD (stimuleret GH mindre end [<] 10 nanogram pr. milliliter [ng/ml]) ved to standard farmakologiske test opnået op til 12 måneder før informeret samtykke/samtykke
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktionstest inden for 12 måneder forud for informeret samtykke/samtykke
  • Normale fuldstændige blodtællinger inden for 12 måneder før informeret samtykke/samtykke
  • Dokumentation af tidligere højde- og vægtmålinger med højdestandardafvigelsesscore (SDS) </= 5. percentil for idiopatiske isolerede GHD-deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere rhGH-behandling
  • Andre ætiologier med kort statur end GHD
  • Akut kritisk sygdom eller ukontrolleret kronisk sygdom, som efter investigator og lægemonitors mening ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse, fortolkning af dataene eller udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed
  • Kroniske sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, hjertesygdomme og diabetes
  • Knoglesygdomme såsom achondroplasia eller hypochondroplasia, intrakraniel tumor, bestråling og traumatisk hjerneskade
  • Deltagere, der modtager oral eller inhaleret kronisk kortikosteroidbehandling (mere end [>] 3 måneder) for andre medicinske tilstande end central binyrebarkinsufficiens
  • Deltagere, der har behov for højere (2 gange eller mere end vedligeholdelses-) doser af kortikosteroider i mere end 5 dage i de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med aktiv malignitet eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare for deltageren, hvis rhGH blev initieret
  • Kvinder med Turners syndrom uanset deres GH-status
  • Prader-Willi syndrom uanset GH-status
  • Født lille til svangerskabsalderen uanset GH-status
  • Tilstedeværelse af skoliose, der kræver overvågning
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse af GH, behandling for vækstsvigt eller behandling med et biologisk middel
  • Deltagere med lukkede epifyser
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for somatropin, hjælpestoffer eller fortynder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Somatropin
Børn vil modtage daglige subkutane injektioner af somatropin i en dosis på op til 0,043 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) i 1 år.
Medicin: Somatropin
Somatropin vil blive administreret som subkutane injektioner i en dosis på op til 0,043 mg/kg/dag. Dosis kan justeres for en ændring i kropsvægt på mindst (plus [+]/minus [-]) 2 kg (kg) fra baseline ved studiebesøget 6. måned eller for en ændring i insulin-vækstfaktor-1 ( IGF-1), i henhold til efterforskerens vurdering.
Andre navne:
  • Nutropin AQ v1.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-GH-antistoffer efter behandling med Nutropin AQ v1.1
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Deltagere, der blev testet positive over for anti-GH-antistof efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviser funktionel vækstdæmpning
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vækstdæmpning er defineret som initial vækstrespons større end forbehandlingshastighed efterfulgt af reduktion i vækstrespons til under forbehandlingshastigheden i den efterfølgende 6- til 12-måneders behandlingsperiode eller når ≤ 2 cm pr. år.
Baseline op til 1 år
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Blandt deltagere, som udviklede positivt anti-GH-antistof post-baseline, deltagere, som blev testet positive til neutraliserende anti-GH-antistof under undersøgelsesdeltagelsen.
Baseline op til 1 år
Annualiseret væksthastighed ved måned 6 og 12 (ændring fra basislinje)
Tidsramme: Måneder 6, 12
Annualiseret væksthastighed er defineret som (højde - basislinjehøjde) / (dato for højdevurdering - dato for basislinje)*365,25. Resultater præsenteres i henhold til anti-GH-antistof-status (positive inkluderede alle deltagere, der var anti-GH-antistof-positive mindst én gang post-baseline-besøg, og anti-GH-antistof-negative population inkluderede alle deltagere, der overhovedet var anti-GH-antistof-negative post- baseline besøg).
Måneder 6, 12
Højdestandardafvigelsesscore (SDS) ved måned 6 og 12 (ændring fra basislinje)
Tidsramme: Måneder 6, 12
Højde Standard Deviation Score (SDS) giver mulighed for at sammenligne en deltagers højde med højden for andre i samme aldersgruppe. Derfor vil den gennemsnitlige højde for den aldersgruppe have SDS på 0. I denne undersøgelse var starthøjde SDS-score ≤ -1,5 (≤ 5. percentil). Resultater præsenteres i henhold til anti-GH antistof status (positive inkluderede alle deltagere, der var anti-GH antistof positive mindst én gang post-baseline besøg, og anti-GH antistof negativ population inkluderede alle deltagere, der overhovedet var anti-GH antistof negative efter- baseline besøg.
Måneder 6, 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Blandt deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, dem, der rapporterede mindst én bivirkning under undersøgelsesdeltagelsen.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger