Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie imunogenicity injekce somatropinu (ribozomální deoxyribonukleové kyseliny [rDNA] původu) (Nutropin AQ®) u dětí s nedostatkem růstového hormonu

19. prosince 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IV, multicentrická, otevřená studie imunogenicity Nutropinu AQ® V1.1 [injekce somatropinu (původ rDNA)] podávané denně naivním dětem s deficitem růstového hormonu (iSTUDY)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze IV somatropinu (původem rDNA) (Nutropin AQ v1.1) u prepubertálních dětí s deficitem růstového hormonu (GHD), naivních na předchozí rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH ) léčba. Studie je navržena tak, aby charakterizovala profil imunogenicity injekce somatropinu (původ rDNA), pokud je podáván denně subkutánně po dobu 12 měsíců. Bude také hodnocen klinický dopad imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nemours Childrens Clinic
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pediatric Endrocine Assoc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 20010
        • Emory Children's Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Childrens' Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC General Pediatrics Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S Hershey Ped Sub Spclt
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Endocrine Associates Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kostní věk menší než rovný (</=) 9 let (ženy) nebo </= 11 let (muži) stanovený rentgenovým snímkem levé ruky a zápěstí pomocí Greulichovy a Pyleovy metody a získaný během 12 měsíců před zápis
  • Prepubertální (Tanner I) samci a samice fyzikálním vyšetřením
  • Diagnostika GHD (stimulovaný GH méně než [<] 10 nanogramů na mililitr [ng/ml]) dvěma standardními farmakologickými testy získanými až 12 měsíců před informovaným souhlasem/souhlasem
  • Normální test funkce štítné žlázy během 12 měsíců před informovaným souhlasem/souhlasem
  • Normální kompletní krevní obraz do 12 měsíců před informovaným souhlasem/souhlasem
  • Dokumentace předchozích měření výšky a hmotnosti se skóre standardní odchylky výšky (SDS) </= 5. percentil pro idiopatické izolované účastníky GHD

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba rhGH
  • Jiné etiologie nízkého vzrůstu než GHD
  • Akutní kritické onemocnění nebo nekontrolované chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a lékaře narušovalo účast v této studii, interpretaci dat nebo představovalo riziko pro bezpečnost účastníka
  • Chronická onemocnění, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, celiakie, srdeční choroby a cukrovka
  • Onemocnění kostí, jako je achondroplazie nebo hypochondroplazie, intrakraniální nádor, ozáření a traumatické poranění mozku
  • Účastníci, kteří dostávají perorální nebo inhalační chronickou léčbu kortikosteroidy (déle než [>] 3 měsíce) pro jiné zdravotní stavy než je centrální adrenální insuficience
  • Účastníci, kteří vyžadují vyšší (2krát nebo vyšší než udržovací) dávky kortikosteroidů po dobu delší než 5 dnů během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Účastníci s aktivní malignitou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro účastníka představovalo významné riziko, pokud by byl zahájen rhGH
  • Ženy s Turnerovým syndromem bez ohledu na jejich stav GH
  • Prader-Willi syndrom bez ohledu na stav GH
  • Narodil se malý pro gestační věk bez ohledu na stav GH
  • Přítomnost skoliózy vyžadující sledování
  • Předchozí účast v jiné klinické studii nebo zkoumání GH, léčba selhání růstu nebo léčba biologickým přípravkem
  • Účastníci s uzavřenými epifýzami
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na somatropin, pomocné látky nebo ředidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Somatropin
Děti budou dostávat denně SC injekce somatropinu v dávce až 0,043 miligramu na kilogram a den (mg/kg/den) po dobu 1 roku.
Lék: Somatropin
Somatropin bude podáván jako SC injekce v dávce až 0,043 mg/kg/den. Dávka může být upravena pro změnu tělesné hmotnosti nejméně (plus [+]/minus [-]) 2 kilogramy (kg) od výchozí hodnoty při návštěvě studie v měsíci 6 nebo pro změnu inzulinového růstového faktoru-1 ( IGF-1), podle hodnocení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Nutropin AQ v1.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se po léčbě Nutropinem AQ v1.1 vyvinou protilátky proti GH
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti GH po zahájení studijní léčby.
Základní stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vykazují útlum funkčního růstu
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Útlum růstu je definován jako počáteční růstová odpověď vyšší než rychlost před léčbou, po níž následuje snížení růstové odpovědi pod rychlost před léčbou v následném 6 až 12měsíčním období léčby nebo dosahující ≤ 2 cm za rok.
Základní stav do 1 roku
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Mezi účastníky, u kterých se vytvořily pozitivní protilátky proti GH po výchozím stavu, byli účastníci, kteří byli během účasti ve studii pozitivně testováni na neutralizující protilátky proti GH.
Základní stav do 1 roku
Anualizovaná rychlost růstu v 6. a 12. měsíci (změna od základní linie)
Časové okno: Měsíce 6, 12
Anualizovaná rychlost růstu je definována jako (výška – základní výška) / (datum posouzení výšky – datum základní linie)*365,25. Výsledky jsou prezentovány podle stavu protilátek proti GH (pozitivní zahrnovaly všechny účastníky, kteří byli pozitivní na protilátky proti GH alespoň jednou po vstupní návštěvě, a populace negativní na protilátky proti GH zahrnovala všechny účastníky, kteří byli negativní na protilátky proti GH vůbec po vyšetření základní návštěvy).
Měsíce 6, 12
Skóre standardní odchylky výšky (SDS) v 6. a 12. měsíci (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měsíce 6, 12
Skóre standardní odchylky výšky (SDS) umožňuje srovnání výšky účastníků s výškou ostatních ve stejné věkové skupině. Proto bude mít průměrná výška pro tuto věkovou skupinu SDS 0. V této studii bylo počáteční skóre SDS pro výšku ≤ -1,5 (≤ 5. percentil). Výsledky jsou prezentovány podle stavu protilátek proti GH (pozitivní zahrnovaly všechny účastníky, kteří byli pozitivní na protilátky proti GH alespoň jednou po vstupní návštěvě, a populace negativní na protilátky proti GH zahrnovala všechny účastníky, kteří byli negativní na protilátky proti GH vůbec po vyšetření základní návštěvy.
Měsíce 6, 12
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Mezi účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, byli ti, kteří během účasti ve studii hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit