Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BCX4430

6. července 2016 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BCX4430 podávaného prostřednictvím intramuskulární injekce (IM) u zdravých subjektů

Toto je 2dílná, první studie s rozsahem dávek u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících dávek BCX4430 podávaných intramuskulární (IM) injekcí zdravým subjektům. V části 1 budou subjekty dostávat jednu dávku BCX4430; v části 2 budou subjekty dostávat BCX4430 po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek BCX4430 oproti placebu u zdravých subjektů. Postupně bude zařazeno až 6 kohort se stoupající dávkou. Osm subjektů bude léčeno jednou dávkou studovaného léčiva na dávkovou kohortu: 6 subjektů na kohortu dostane BCX4430 a 2 subjekty na kohortu dostanou odpovídající placebo.

Část 2 studie bude zahájena po přezkoumání všech dostupných údajů z části 1 nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti

Část 2 studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 7denního denního podávání BCX4430 oproti placebu u zdravých subjektů. Postupně budou léčeny až 4 kohorty se vzestupnou dávkou. Deset subjektů bude léčeno studovaným lékem na kohortu (8 subjektů dostane BCX4430 a 2 subjekty dostanou placebo na kohortu). Plánované dávky a dávkovací režimy pro každou z kohort části 2 budou stanoveny na základě údajů shromážděných během části 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a ≤ 100 kg (220 liber)
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-32 kg/m2
  3. Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 2 dnů před a během studie
  4. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat 2 vysoce účinné antikoncepční metody
  5. Zdržet se nápojů s kofeinem
  6. Normální vitální funkce v klidu
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  2. Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 90 dnů
  3. Jakýkoli zdravotní stav nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie nebo zvyšovaly riziko účasti tohoto subjektu
  4. Jakýkoli screeningový laboratorní test s abnormálním výsledkem, který je stupně 1 (mírný) nebo vyšší
  5. Abnormální EKG (definované jako jakýkoli screening nebo výchozí QTc > 450 ms, PR > 200 ms nebo komorové a/nebo síňové předčasné kontrakce, které jsou častější než příležitostné, a/nebo jako kuplety nebo vyšší v seskupování
  6. Abnormální kardiovaskulární vyšetření včetně potvrzeného zvýšeného krevního tlaku při screeningu (systolický větší než 140, diastolický větší než 90) po 5 minutách klidu na zádech, tachykardie > 100 tepů za minutu po 5 minutách klidu na zádech
  7. Rodinná nebo osobní anamnéza náhlé smrti nebo prodloužení QT intervalu
  8. Užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků nebo bylinných doplňků, s výjimkou acetaminofenu a neorální hormonální antikoncepce, po dobu 7 dnů před a během studie
  9. Nedostatečná svalová hmota pro příjem IM injekcí
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozím roce nebo současné důkazy o závislosti nebo zneužívání návykových látek
  11. Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
  12. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék
  13. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  14. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  15. Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Muži s těhotnými partnerkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCX4430
BCX4430 podávaný jako IM injekce
Lék: BCX4430
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jako IM injekce
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená frekvencí a závažností nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a dalších bezpečnostních parametrů po jedné (část 1) a vícenásobných (část 2) dávek BCX4430
Časové okno: Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní
Hodnocení výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit, nálezů EKG, změn vitálních funkcí, místa vpichu a nálezů fyzikálního vyšetření
Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická expozice BCX4430, určená koncentračním časovým profilem a PK parametry po jedné (část 1) a vícenásobných (část 2) dávek BCX4430
Časové okno: Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní
Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní
Eliminace BCX4430 močí, určená koncentrací léčiva po jedné (část 1) a opakovaných (část 2) dávkách BCX4430
Časové okno: Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní
Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny BCX6870, trifosfátového metabolitu BCX4430, v mononukleárních buňkách periferní krve po jedné (část 1) a opakovaných (část 2) dávkách BCX4430
Časové okno: Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní
Část 1: 7 dní. Část 2: 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCryst Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCX4430-101
  • DMID 14-0030 (Jiný identifikátor: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení