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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BCX4430

6 luglio 2016 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BCX4430 somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) in soggetti sani

Questo è uno studio in due parti, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di BCX4430 somministrate tramite iniezione intramuscolare (IM) in soggetti sani. Nella parte 1, i soggetti riceveranno una singola dose di BCX4430; nella parte 2 i soggetti riceveranno BCX4430 per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di BCX4430 rispetto al placebo in soggetti sani. Verranno arruolate in sequenza fino a 6 coorti di dose crescente. Otto soggetti saranno trattati con una singola dose del farmaco in studio per coorte di dose: 6 soggetti per coorte riceveranno BCX4430 e 2 soggetti per coorte riceveranno il placebo corrispondente.

La parte 2 dello studio sarà avviata dopo la revisione di tutti i dati disponibili dalla parte 1 da parte di un comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente

La parte 2 dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 7 giorni di somministrazione giornaliera di BCX4430 rispetto al placebo in soggetti sani. Fino a 4 coorti di dose crescente saranno trattate in modo sequenziale. Dieci soggetti saranno trattati con il farmaco in studio per dose di coorte (8 soggetti riceveranno BCX4430 e 2 soggetti riceveranno placebo per coorte). Le dosi pianificate e i regimi di dosaggio per ciascuna delle coorti della Parte 2 saranno determinati sulla base dei dati raccolti durante la Parte 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso ≥ 50 kg (110 libbre) e ≤ 100 kg (220 libbre)
  2. Indice di massa corporea (BMI) di 19-32 kg/m2
  3. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per un periodo di 2 giorni prima e durante lo studio
  4. Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci
  5. Astenersi dalle bevande contenenti caffeina
  6. Segni vitali normali a riposo
  7. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  2. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti
  3. Qualsiasi condizione medica o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio o aumenterebbe il rischio di partecipazione per quel soggetto
  4. Qualsiasi test di laboratorio di screening con un risultato anormale di grado 1 (lieve) o superiore
  5. ECG anormale (definito come qualsiasi screening o QTc basale>450 msec, PR>200 msec, o contrazioni premature ventricolari e/o atriali che sono più frequenti di quelle occasionali, e/o come distici o più alti nel raggruppamento
  6. Un esame cardiovascolare anormale che include una pressione sanguigna elevata confermata allo screening (sistolica maggiore di 140, diastolica maggiore di 90) dopo 5 minuti di riposo supino, tachicardia > 100 bpm dopo 5 minuti di riposo supino
  7. Storia familiare o personale di morte improvvisa o prolungamento dell'intervallo QT
  8. Uso di farmaci da prescrizione, da banco (OTC) o integratori a base di erbe, ad eccezione del paracetamolo e della contraccezione ormonale non orale, per un periodo di 7 giorni prima e durante lo studio
  9. Massa muscolare inadeguata per ricevere iniezioni IM
  10. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze
  11. Fumatori attuali o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
  12. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  13. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  14. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  15. Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1
  16. Donne incinte o che allattano
  17. Soggetti maschi con partner femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BCX4430
BCX4430 somministrato come iniezione IM
Droga: BCX4430
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato somministrato come iniezione IM
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dalla frequenza e dalla gravità di eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza a seguito di dosi singole (Parte 1) e multiple (Parte 2) di BCX4430
Lasso di tempo: Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni
Valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi, delle anomalie di laboratorio, dei risultati dell'ECG, delle alterazioni dei segni vitali, del sito di iniezione e dei risultati dell'esame obiettivo
Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione plasmatica di BCX4430, determinata dal profilo temporale della concentrazione e dai parametri PK dopo dosi singole (Parte 1) e multiple (Parte 2) di BCX4430
Lasso di tempo: Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni
Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni
L'eliminazione urinaria di BCX4430, determinata dalla concentrazione del farmaco dopo dosi singole (Parte 1) e multiple (Parte 2) di BCX4430
Lasso di tempo: Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni
Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di BCX6870, il metabolita trifosfato di BCX4430, nelle cellule mononucleate del sangue periferico a seguito di dosi singole (Parte 1) e multiple (Parte 2) di BCX4430
Lasso di tempo: Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni
Parte 1: 7 giorni. Parte 2: 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCryst Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCX4430-101
  • DMID 14-0030 (Altro identificatore: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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