Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af BCX4430's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik

6. juli 2016 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 1 dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BCX4430 administreret via intramuskulær injektion (IM) hos raske forsøgspersoner

Dette er et 2-delt, første-i-menneskeligt dosisområde-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​eskalerende doser af BCX4430 administreret via intramuskulær (IM) injektion i raske forsøgspersoner. I del 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis BCX4430; i del 2 modtager forsøgspersoner BCX4430 i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående, stigende doser af BCX4430 versus placebo hos raske forsøgspersoner. Op til 6 stigende dosis-kohorter vil blive tilmeldt på en sekventiel måde. Otte forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt dosis forsøgslægemiddel pr. dosiskohorte: 6 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage BCX4430, og 2 forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage matchende placebo.

Del 2 af undersøgelsen vil blive påbegyndt efter gennemgang af alle tilgængelige data fra del 1 af en uafhængig sikkerhedsovervågningskomité

Del 2 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​7 dages daglig dosering med BCX4430 versus placebo hos raske forsøgspersoner. Op til 4 stigende dosis-kohorter vil blive behandlet sekventielt. Ti forsøgspersoner vil blive behandlet med studielægemiddel pr. dosiskohorte (8 forsøgspersoner vil modtage BCX4430, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo pr. kohorte). De planlagte doser og doseringsregimer for hver af del 2-kohorterne vil blive bestemt baseret på data indsamlet under del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt ≥ 50 kg (110 lbs) og ≤ 100 kg (220 lbs)
  2. Body mass index (BMI) på 19-32 kg/m2
  3. Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode på 2 dage før og under undersøgelsen
  4. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge 2 meget effektive præventionsmetoder
  5. Afstå fra koffeinholdige drikkevarer
  6. Normale vitale tegn i hvile
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  2. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 90 dage
  3. Enhver medicinsk tilstand eller sygehistorie, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller øge risikoen for deltagelse for det pågældende emne
  4. Enhver screening laboratorietest med et unormalt resultat, der er grad 1 (mildt) eller højere
  5. Unormalt EKG (defineret som enhver screening eller baseline QTc>450 ms, PR > 200 ms, eller ventrikulære og/eller atrielle præmature kontraktioner, der er hyppigere end lejlighedsvis, og/eller som coupletter eller højere i gruppering
  6. En unormal kardiovaskulær undersøgelse inklusive et bekræftet forhøjet blodtryk ved screening (systolisk større end 140, diastolisk større end 90) efter 5 minutters liggende hvile, takykardi >100 slag/min efter 5 minutters liggende hvile
  7. Familie eller personlig historie med pludselig død eller QT-forlængelse
  8. Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler, med undtagelse af acetaminophen og ikke-oral hormonel prævention, i en periode på 7 dage før og under undersøgelsen
  9. Utilstrækkelig muskelmasse til at modtage IM-injektioner
  10. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug
  11. Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de sidste 12 måneder
  12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  13. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  14. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  15. Positiv serologi for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus (HIV) type 1
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Mandlige forsøgspersoner med gravide kvindelige partnere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCX4430
BCX4430 administreret som en IM-injektion
Medicin: BCX4430
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo indgivet som en IM-injektion
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre efter enkelte (del 1) og multiple (del 2) doser af BCX4430
Tidsramme: Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage
Evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter, EKG-fund, ændringer i vitale tegn, injektionssted og fund af fysisk undersøgelse
Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmaeksponering af BCX4430, bestemt af koncentrationstidsprofilen og PK-parametre efter enkelte (del 1) og multiple (del 2) doser af BCX4430
Tidsramme: Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage
Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage
Urin-eliminering af BCX4430, bestemt af koncentrationen af ​​lægemiddel efter enkelte (del 1) og multiple (del 2) doser af BCX4430
Tidsramme: Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage
Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af BCX6870, trifosfatmetabolitten af ​​BCX4430, i mononukleære celler i perifert blod efter enkelte (del 1) og multiple (del 2) doser af BCX4430
Tidsramme: Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage
Del 1: 7 dage. Del 2: 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCryst Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCX4430-101
  • DMID 14-0030 (Anden identifikator: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger