Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze buněčných a imunologických změn na kůži pacientů, kteří dostávají PH-10

8. listopadu 2017 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals

Studie 2. fáze buněčných a imunologických změn na kůži subjektů dostávajících vodný hydrogel PH-10 k plakové psoriáze

Jedná se o multicentrickou studii subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou. Subjekty budou aplikovat vehikulum PH-10 denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a následně aktivní PH-10 denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů na oblasti s plakovou psoriázou na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní, chodidel, pokožky hlavy, obličeje a intertriginózních míst). Biopsie jednoho cílového plaku budou odebírány na začátku (alespoň 7 dní před první léčbou studie v den 1) a ve dnech 29 a 64, se 7denním intervalem mezi biopsií v den 29 a zahájením aplikace aktivní PH-10 v den 36. Údaje ze studie od každého subjektu budou sloužit jako vnitřní kontrola (tj. hodnocení na začátku a na konci aplikace vehikula PH-10) pro hodnocení klinické a buněčné odpovědi na aktivní zkoumanou látku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
  • Přítomnost mírné až středně těžké ložiskové psoriázy na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní, chodidel, pokožky hlavy a obličejových nebo intertriginózních oblastí).
  • Alespoň jeden cílový plak o minimálním průměru 5 cm (2 palce) s jednotnou mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou.
  • Fitzpatrick typ pleti I-VI.
  • Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět, nepoužívají účinnou antikoncepci nebo kojí kojence.
  • Subjekty, které dostaly PH-10.
  • Subjekty, které dostaly PUVA nebo systémovou antipsoriatickou terapii (imunosupresiva, cytostatika, kortikosteroidy) do 28 dnů od zahájení studie (14 dnů u methotrexátu).
  • Subjekty, které dostaly UVB světelnou terapii do 14 dnů od zahájení studie.
  • Subjekty, které dostaly topickou antipsoriatickou terapii (včetně kortikosteroidů, dehtu, antralinu nebo analogů vitaminu D) do oblasti plaku studie do 14 dnů od zahájení studie.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli schválenou nebo testovanou biologickou léčbu psoriázy během 90 dnů nebo 5 poločasů od zahájení studie.
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie do 28 dnů od zahájení studie.
  • Subjekty s anamnézou porfyrie, systémového lupus erythematodes nebo xeroderma pigmentosum.
  • Subjekty s klinickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt z důvodu zapojení do studie nebo nepříznivě ovlivnit pravidelné sledování subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-10
Aktivní léčba
Lék: Aktuální bengálská růže, 0,005 %
Subjekty budou aplikovat vehikulum PH-10 denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a následně aktivní PH-10 denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů na oblasti s plakovou psoriázou na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní, chodidel, pokožky hlavy, obličeje a intertriginózních míst).
Ostatní jména:
  • PH-10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna imunologického, strukturálního a hyperproliferativního stavu kůže v cílovém plaku a průkaz buněčné atypie po aplikaci PH-10
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index závažnosti psoriázy (PSI) se oproti předchozí léčbě mění
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna odezvy plaku od 1. dne před ošetřením
Časové okno: 28 dní
28 dní
Pruritus Self-Assessment skóre se mění od 1. dne před léčbou
Časové okno: 28 dní
28 dní
Korelace změn PSI s pozorovanými histopatologickými a imunohistopatologickými změnami v kůži cílového plaku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nepříznivých zkušeností
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nežádoucích změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nepříznivých změn hmotnosti nebo životních funkcí
Časové okno: 28 dní
28 dní
Korelace nežádoucích účinků s pozorovanými histopatologickými a imunohistopatologickými změnami na kůži
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Provectus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-10-PS-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení