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Uno studio di fase 2 sui cambiamenti cellulari e immunologici nella pelle dei soggetti che ricevono PH-10

8 novembre 2017 aggiornato da: Provectus Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 sui cambiamenti cellulari e immunologici nella pelle dei soggetti che ricevono l'idrogel acquoso PH-10 per la psoriasi a placche

Questo è uno studio multicentrico su soggetti con psoriasi da lieve a moderata. I soggetti applicheranno il veicolo PH-10 ogni giorno per 28 giorni consecutivi seguito da PH-10 attivo ogni giorno per 28 giorni consecutivi alle loro aree di psoriasi a placche sul tronco o sulle estremità (esclusi palmi, piante dei piedi, cuoio capelluto, siti facciali e intertriginosi). Le biopsie di una placca bersaglio saranno raccolte al basale (almeno 7 giorni prima del primo trattamento in studio il giorno 1) e ai giorni 29 e 64, con un intervallo di 7 giorni tra la biopsia al giorno 29 e l'inizio dell'applicazione del principio attivo PH-10 il giorno 36. I dati dello studio di ciascun soggetto serviranno come controllo interno (vale a dire, valutazione al basale e alla fine dell'applicazione del veicolo PH-10) per la valutazione della risposta clinica e cellulare all'agente sperimentale attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, dai 18 anni in su.
  • Presenza di psoriasi a placche da lieve a moderata sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi delle mani, le piante dei piedi, il cuoio capelluto e le aree facciali o intertriginose).
  • Almeno una placca bersaglio avente un diametro minimo di 5 cm (2 pollici) con psoriasi a placche uniforme da lieve a moderata.
  • Fitzpatrick fototipo I-VI.
  • Consenso informato scritto del soggetto o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza, che stanno tentando di concepire, che non usano una contraccezione efficace o che stanno allattando un bambino.
  • Soggetti che hanno ricevuto PH-10.
  • Soggetti che hanno ricevuto PUVA o terapia antipsoriasica sistemica (immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi) entro 28 giorni dall'inizio dello studio (14 giorni per il metotrexato).
  • Soggetti che hanno ricevuto la terapia della luce UVB entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto una terapia antipsoriasica topica (inclusi corticosteroidi, catrame, antralina o analoghi della vitamina D) nelle aree della placca in studio entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto una terapia farmacologica biologica approvata o sperimentale per la psoriasi entro 90 giorni o 5 emivite dall'inizio dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti con una storia di porfiria, lupus eritematoso sistemico o xeroderma pigmentoso.
  • Soggetti con condizioni cliniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto a causa del coinvolgimento nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PH-10
Trattamento attivo
Droga: Rosa bengala topico, 0,005%
I soggetti applicheranno il veicolo PH-10 ogni giorno per 28 giorni consecutivi seguito da PH-10 attivo ogni giorno per 28 giorni consecutivi alle loro aree di psoriasi a placche sul tronco o sulle estremità (esclusi palmi, piante dei piedi, cuoio capelluto, siti facciali e intertriginosi).
Altri nomi:
  • PH-10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello stato immunologico, strutturale e iperproliferativo della pelle nella placca bersaglio ed evidenza di atipia cellulare dopo l'applicazione di PH-10
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di gravità della psoriasi (PSI) rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La risposta alla placca cambia rispetto al giorno 1 di pretrattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Il punteggio di autovalutazione del prurito cambia rispetto al giorno 1 prima del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Correlazione dei cambiamenti PSI con i cambiamenti istopatologici e immunoistopatologici osservati nella pelle della placca bersaglio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di esperienze avverse
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di alterazioni avverse nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di cambiamenti sfavorevoli di peso o segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Correlazione di esperienze avverse con cambiamenti istopatologici e immunoistopatologici osservati nella pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Provectus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH-10-PS-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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