Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocriplasmin pro vitreomakulární trakci/symptomatickou vitreomakulární adhezi

23. července 2018 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení anatomických a funkčních výsledků u subjektů léčených ocriplasminem pro vitreomakulární trakci/symptomatickou vitreomakulární adhezi (VMT/sVMA)

Účelem této studie je sledovat anatomické a funkční výsledky ocriplasminu (JETREA™®) po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • New South Wales, Austrálie, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza VMT/sVMA s průkazem fokální VMT viditelným na spektrální doméně – optická koherenční tomografie (SD-OCT).
  • Přečtěte si, podepište a opatřete datem formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / etickou komisí.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test z moči, zamýšlejí otěhotnět během období studie, kojí nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
  • Hypersenzitivita na ocriplasmin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JETREA™®.
  • Aktivní nebo suspektní nitrooční nebo periokulární infekce v obou ocích.
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před výchozím stavem.
  • Přítomnost epiretinální membrány (ERM) nad makulou na začátku studie ve studovaném oku.
  • Široká VMT/VMA > 1500 mikronů na základní linii ve studovaném oku.
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku.
  • Historie laserové fotokoagulace makuly ve studovaném oku.
  • Jakýkoli relevantní doprovodný oční stav ve studovaném oku, u kterého lze podle názoru zkoušejícího očekávat, že se během období studie zhorší nebo bude vyžadovat chirurgický zákrok.
  • Makulární díra o průměru > 400 mikronů ve studovaném oku.
  • Vysoká krátkozrakost ve studovaném oku.
  • Pseudoexfoliace, Marfanův syndrom, fakodonéza nebo jakýkoli jiný nález ve studovaném oku, který podle názoru výzkumníka naznačuje nestabilitu čočky/zonuly.
  • Afakie ve studijním oku.
  • Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  • Nedávná oční operace nebo oční injekce do zkoumaného oka během posledních 90 dnů (včetně laserové terapie).
  • Proliferativní diabetická retinopatie nebo ischemické retinopatie ve studovaném oku.
  • Okluze retinální žíly ve studovaném oku.
  • Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) ve studovaném oku.
  • Sklivcové krvácení ve studovaném oku.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg v objemu 0,1 ml podávaný jako jedna dávka intravitreální (IVT) injekcí
Lék: Ocriplasmin 0,125 mg v objemu 0,1 ml
Ostatní jména:
  • JETREA™®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nechirurgickým rozlišením fokální VMT/sVMA v den 28, jak bylo stanoveno Centrálním čtecím centrem (CRC) Vyhodnocení spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Den 28
Separace sklivce byla hodnocena pomocí SD-OCT podle čtení obrazu CRC OCT do 1 z 12 kategorií, kde cílový stav rozlišení VMA byl 7 = sklivec připojený pouze na zrakový nerv (ON) nebo na ON a jinde, ale nepřipojený u makuly, 9 = viditelný sklivec s úplnou separací a bez připojení a 10 = bez viditelné separace sklivce, kterého bylo třeba dosáhnout bez předchozí vitrektomie. Hodnocení vymizení VMT/sVMA bylo založeno pouze na anatomickém rozlišení VMA, tj. nebylo uvažováno žádné vymizení souvisejících symptomů. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) na dálku ve dnech 7, 28, 90 a 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 28, den 90, den 180
BCVA byla hodnocena pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA byla stanovena následovně: při testování na 4 metry, BCVA = počet písmen správně přečtených na 4 metrech + 30; pokud je testován na 1 metr, BCVA = počet písmen správně přečtených na 1 metr, přičemž 83-84 představuje normální vidění. Změna BCVA byla definována jako změna přečtených písmen od výchozího hodnocení. Kladná hodnota změny znamená zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 7, den 28, den 90, den 180
Procento subjektů s uzavřením makulární díry (MH) ve dnech 7, 28, 90 a 180 (pokud jsou přítomny na začátku)
Časové okno: Den 7, den 28, den 90, den 180
Uzávěr makulární díry (defekt retinální tkáně v plné tloušťce zahrnující anatomickou foveu) je definován jako zploštělý a znovu připojený lem díry podél celého obvodu makulární díry. Uzavření bylo určeno vyhodnocením SD-OCT a tabulkovým procentem subjektů. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 7, den 28, den 90, den 180
Procento subjektů s nechirurgickým rozlišením VMT/sVMA ve dnech 7, 90 a 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 90, den 180
Jak je popsáno v Primární výstupní měření
Výchozí stav (den 0), den 7, den 90, den 180
Procento subjektů podstupujících pars plana vitrektomii (PPV) v den 180
Časové okno: Den 180
Pars plana vitrektomie (chirurgické odstranění sklivcového gelu z oka) byla zachycena v Concomitant Ocular Procedures. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 180
Změna tloušťky centrální fovey od základní linie ve dnech 28 a 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 180
Tloušťka centrální fovey (CFT) byla stanovena odečtením měření v subretinální tekutině (SRF) a elevaci retinálního pigmentového epitelu (RPE) a/nebo subretinálním hyperreflexním materiálu (SHRM) od hodnoty celkového měření sítnice. Změna byla definována jako změna od výchozích hodnot CFT. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 28, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTA255-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení