Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ocriplasmin für vitreomakuläre Traktion/symptomatische vitreomakuläre Adhäsion

23. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die wegen vitreomakulärer Traktion/symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMT/sVMA) mit Ocriplasmin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse von Ocriplasmin (JETREA™®) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von VMT/sVMA, mit Hinweis auf fokale VMT, sichtbar auf Spectral Domain – Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, bei einem Schwangerschaftstest im Urin positiv getestet wurden, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen Ocriplasmin oder einen der Hilfsstoffe von JETREA™®.
  • Aktive oder vermutete intraokulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran (ERM) über der Makula zu Studienbeginn im Studienauge.
  • Breiter VMT/VMA > 1500 Mikrometer zu Studienbeginn im Studienauge.
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
  • Geschichte der Laser-Photokoagulation an der Makula im Studienauge.
  • Jede relevante begleitende Augenerkrankung im Studienauge, die sich nach Meinung des Prüfarztes während der Studiendauer verschlechtern oder einen chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
  • Makulaloch von > 400 Mikrometer Durchmesser im Studienauge.
  • Hohe Kurzsichtigkeit im Studienauge.
  • Pseudo-Exfoliation, Marfan-Syndrom, Phakodonese oder andere Befunde im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes auf Linsen-/Zonula-Instabilität hindeuten.
  • Aphakie im Studienauge.
  • Geschichte der Netzhautablösung im Studienauge.
  • Kürzliche Augenoperation oder Augeninjektion in das Studienauge innerhalb der letzten 90 Tage (einschließlich Lasertherapie).
  • Proliferative diabetische Retinopathie oder ischämische Retinopathien im Studienauge.
  • Retinale Venenverschlüsse im Studienauge.
  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD) im Studienauge.
  • Glaskörperblutung im Studienauge.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg in einem Volumen von 0,1 ml, verabreicht als Einzeldosis durch intravitreale (IVT) Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin 0,125 mg in einem Volumen von 0,1 ml
Andere Namen:
  • JETREA™®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nicht-chirurgischer Auflösung der fokalen VMT/sVMA an Tag 28, wie durch die Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-Bewertung des Central Reading Center (CRC) bestimmt
Zeitfenster: Tag 28
Die Glaskörpertrennung wurde durch SD-OCT gemäß CRC-OCT-Bildablesung in 1 von 12 Kategorien bewertet, wobei der angestrebte Status der VMA-Auflösung 7 = Glaskörper nur am Sehnerv (ON) oder an ON und anderswo befestigt, aber nicht befestigt war bei Makula, 9 = sichtbarer Glaskörper mit vollständiger Trennung und ohne Befestigung, und 10 = keine sichtbare Glaskörpertrennung, die ohne vorherige Vitrektomie erreicht werden musste. Die Bewertung der Auflösung von VMT/sVMA basierte nur auf der anatomischen Auflösung von VMA, d. h. es wurde keine Auflösung der damit verbundenen Symptome berücksichtigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in der Ferne an den Tagen 7, 28, 90 und 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Die BCVA wurde mithilfe von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. BCVA wurde wie folgt bestimmt: wenn bei 4 Metern getestet, BCVA = die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben bei 4 Metern + 30; wenn bei 1 Meter getestet, BCVA = die Anzahl der Buchstaben, die bei 1 Meter richtig gelesen werden, wobei 83-84 normales Sehvermögen darstellt. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Probanden mit Verschluss des Makulalochs (MH) an den Tagen 7, 28, 90 und 180 (falls zu Studienbeginn vorhanden)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Der Verschluss des Makulalochs (ein Defekt des Netzhautgewebes in voller Dicke, an dem die anatomische Fovea beteiligt ist) ist definiert als ein abgeflachter und wieder befestigter Lochrand entlang des gesamten Umfangs des Makulalochs. Der Verschluss wurde durch SD-OCT-Bewertung bestimmt und der Prozentsatz der Subjekte tabelliert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Probanden mit nicht-chirurgischer Auflösung von VMT/sVMA an den Tagen 7, 90 und 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 90, Tag 180
Wie unter Primäre Ergebnismessung beschrieben
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 180 eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) erlitten
Zeitfenster: Tag 180
Die Pars-plana-Vitrektomie (die chirurgische Entfernung des Glaskörpergels aus dem Auge) wurde in Begleitende okulare Eingriffe erfasst. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 180
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28 und 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180
Die zentrale Fovealdicke (CFT) wurde durch Subtrahieren der Messungen in der subretinalen Flüssigkeit (SRF) und der Erhöhung des retinalen Pigmentepithels (RPE) und/oder des subretinalen hyperreflektiven Materials (SHRM) von dem Wert in der Gesamtretinamessung bestimmt. Die Veränderung wurde als Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der CFT definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTA255-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten