Ocriplasmin pro vitreomakulární trakci/symptomatickou vitreomakulární adhezi
23. července 2018 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení anatomických a funkčních výsledků u subjektů léčených ocriplasminem pro vitreomakulární trakci/symptomatickou vitreomakulární adhezi (VMT/sVMA)
Účelem této studie je sledovat anatomické a funkční výsledky ocriplasminu (JETREA™®) po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New South Wales, Austrálie, 2113
- Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza VMT/sVMA s průkazem fokální VMT viditelným na spektrální doméně – optická koherenční tomografie (SD-OCT).
- Přečtěte si, podepište a opatřete datem formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / etickou komisí.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test z moči, zamýšlejí otěhotnět během období studie, kojí nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
- Hypersenzitivita na ocriplasmin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JETREA™®.
- Aktivní nebo suspektní nitrooční nebo periokulární infekce v obou ocích.
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před výchozím stavem.
- Přítomnost epiretinální membrány (ERM) nad makulou na začátku studie ve studovaném oku.
- Široká VMT/VMA > 1500 mikronů na základní linii ve studovaném oku.
- Historie vitrektomie ve studovaném oku.
- Historie laserové fotokoagulace makuly ve studovaném oku.
- Jakýkoli relevantní doprovodný oční stav ve studovaném oku, u kterého lze podle názoru zkoušejícího očekávat, že se během období studie zhorší nebo bude vyžadovat chirurgický zákrok.
- Makulární díra o průměru > 400 mikronů ve studovaném oku.
- Vysoká krátkozrakost ve studovaném oku.
- Pseudoexfoliace, Marfanův syndrom, fakodonéza nebo jakýkoli jiný nález ve studovaném oku, který podle názoru výzkumníka naznačuje nestabilitu čočky/zonuly.
- Afakie ve studijním oku.
- Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku.
- Nedávná oční operace nebo oční injekce do zkoumaného oka během posledních 90 dnů (včetně laserové terapie).
- Proliferativní diabetická retinopatie nebo ischemické retinopatie ve studovaném oku.
- Okluze retinální žíly ve studovaném oku.
- Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) ve studovaném oku.
- Sklivcové krvácení ve studovaném oku.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg v objemu 0,1 ml podávaný jako jedna dávka intravitreální (IVT) injekcí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nechirurgickým rozlišením fokální VMT/sVMA v den 28, jak bylo stanoveno Centrálním čtecím centrem (CRC) Vyhodnocení spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Den 28
|
Separace sklivce byla hodnocena pomocí SD-OCT podle čtení obrazu CRC OCT do 1 z 12 kategorií, kde cílový stav rozlišení VMA byl 7 = sklivec připojený pouze na zrakový nerv (ON) nebo na ON a jinde, ale nepřipojený u makuly, 9 = viditelný sklivec s úplnou separací a bez připojení a 10 = bez viditelné separace sklivce, kterého bylo třeba dosáhnout bez předchozí vitrektomie.
Hodnocení vymizení VMT/sVMA bylo založeno pouze na anatomickém rozlišení VMA, tj. nebylo uvažováno žádné vymizení souvisejících symptomů.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) na dálku ve dnech 7, 28, 90 a 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 28, den 90, den 180
|
BCVA byla hodnocena pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA byla stanovena následovně: při testování na 4 metry, BCVA = počet písmen správně přečtených na 4 metrech + 30; pokud je testován na 1 metr, BCVA = počet písmen správně přečtených na 1 metr, přičemž 83-84 představuje normální vidění.
Změna BCVA byla definována jako změna přečtených písmen od výchozího hodnocení.
Kladná hodnota změny znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 7, den 28, den 90, den 180
|
|
Procento subjektů s uzavřením makulární díry (MH) ve dnech 7, 28, 90 a 180 (pokud jsou přítomny na začátku)
Časové okno: Den 7, den 28, den 90, den 180
|
Uzávěr makulární díry (defekt retinální tkáně v plné tloušťce zahrnující anatomickou foveu) je definován jako zploštělý a znovu připojený lem díry podél celého obvodu makulární díry.
Uzavření bylo určeno vyhodnocením SD-OCT a tabulkovým procentem subjektů.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 7, den 28, den 90, den 180
|
|
Procento subjektů s nechirurgickým rozlišením VMT/sVMA ve dnech 7, 90 a 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 7, den 90, den 180
|
Jak je popsáno v Primární výstupní měření
|
Výchozí stav (den 0), den 7, den 90, den 180
|
|
Procento subjektů podstupujících pars plana vitrektomii (PPV) v den 180
Časové okno: Den 180
|
Pars plana vitrektomie (chirurgické odstranění sklivcového gelu z oka) byla zachycena v Concomitant Ocular Procedures.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 180
|
|
Změna tloušťky centrální fovey od základní linie ve dnech 28 a 180
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28, den 180
|
Tloušťka centrální fovey (CFT) byla stanovena odečtením měření v subretinální tekutině (SRF) a elevaci retinálního pigmentového epitelu (RPE) a/nebo subretinálním hyperreflexním materiálu (SHRM) od hodnoty celkového měření sítnice.
Změna byla definována jako změna od výchozích hodnot CFT.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 0), den 28, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA255-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .