Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a počítačový výcvik ke zlepšení poruch pozornosti u pacientů po mrtvici (ACoTrain)

19. prosince 2014 aktualizováno: Shanli Yang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Hodnocení účinků akupunktury a tréninku pozornosti na pacienty po cévní mozkové příhodě: protokol studie mezinárodní multicentrické studie s použitím randomizovaného jednoduchého zaslepeného třískupinového designu

Účelem této studie je zjistit, zda lze akupunkturu a počítačový trénink pozornosti kombinovat pro účinnější deficity pozornosti po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Herzogenaurach, Bavaria, Německo, 91074
        • Nábor
        • m&i Fachklinik Herzogenaurach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hartwig Kulke, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia Huang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Madrigal, Dr. med.
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • Nábor
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shanli Yang, Dr. Med.
          • Telefonní číslo: +8613705949762
          • E-mail: 49688400@qq.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Su Youxin, Dr. Med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shi Haibin, Dr. Med.
  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Švýcarsko, 4310
        • Zatím nenabíráme
        • Reha Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zorica Suica, MSc. PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat k hospitalizaci rehabilitace po cévní mozkové příhodě do šesti měsíců po první cévní mozkové příhodě
  • Mírné kognitivní poruchy (výkon pozornosti TAP > 1 směrodatná odchylka pod průměrnou věkovou normou alespoň v jednom subtestu).
  • Vědomý, stabilní fyzický stav a podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné problémy se zrakem a/nebo sluchem
  • Neschopnost dodržovat pokyny (MoCA)
  • Poruchy řeči a porozumění instrukcím (testováno upraveným tokenovým testem)
  • Závažné problémy se zrakem a/nebo sluchem
  • Preexistující duševní poruchy - Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Akupunktura
Jehlování postižených skupin meridiánů v souladu s postupy tradiční čínské medicíny (Baihui a Shenting).
Přístroj: Akupunktura
Postižená skupina meridiánů je léčena jehlováním na Baihui (GV20|DU20) a Shenting (GV24|DU24) – obou akutních bodech guvernérské nádoby. Baihui je o 5 cun (1 cun=3,33 cm) vyšší než přední vlasová linie na přední střední čáře (střed spojnice mezi aurikulárními vrcholy).
Aktivní komparátor: Počítačové
Počítačový trénink pozornosti (RehaCom).
Přístroj: RehaCom
Počítačový neurorehabilitační program je určen pro pacienty se získanými kognitivními deficity po poškození mozku, např. po mrtvici. Software RehaCom má pět různých terapeutických skupin zaměřených na obnovu pozornosti, paměti, exekutivních funkcí a zorného pole. Každá skupina má pro každé terapeutické sezení na výběr jeden až čtyři různé moduly. V této studii bude trénována pouze pozornost.
Ostatní jména:
  • počítačový trénink pozornosti
Experimentální: ACoTrain
Kombinace počítačového tréninku pozornosti s akupunkturou.
Přístroj: Akupunktura
Postižená skupina meridiánů je léčena jehlováním na Baihui (GV20|DU20) a Shenting (GV24|DU24) – obou akutních bodech guvernérské nádoby. Baihui je o 5 cun (1 cun=3,33 cm) vyšší než přední vlasová linie na přední střední čáře (střed spojnice mezi aurikulárními vrcholy).
Přístroj: RehaCom
Počítačový neurorehabilitační program je určen pro pacienty se získanými kognitivními deficity po poškození mozku, např. po mrtvici. Software RehaCom má pět různých terapeutických skupin zaměřených na obnovu pozornosti, paměti, exekutivních funkcí a zorného pole. Každá skupina má pro každé terapeutické sezení na výběr jeden až čtyři různé moduly. V této studii bude trénována pouze pozornost.
Ostatní jména:
  • počítačový trénink pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní úrovně ve výkonu pozornosti po 4 týdnech (Test baterie pro výkon pozornosti (TAP))
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v čase potřebném pro test tvorby stopy (TMT A/-B) za čtyři týdny.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Změna od základního počtu chyb pro Test des Deux Barrage (T2B) po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Změna od základního počtu vynechání pro Test des Deux Barrage (T2B) po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIH-SS)
Časové okno: Předtest (den 1)
Předtest (den 1)
Změna celkového skóre Extended Barthel Index (EBI) od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Změna od výchozího skóre dotazníku kvality života EuroQol (EQ-5D 3L) po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Reha Rheinfelden
m&i-Fachklinik Herzogenaurach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 651 (CHM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení