Akupunktura a počítačový výcvik ke zlepšení poruch pozornosti u pacientů po mrtvici (ACoTrain)
19. prosince 2014 aktualizováno: Shanli Yang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Hodnocení účinků akupunktury a tréninku pozornosti na pacienty po cévní mozkové příhodě: protokol studie mezinárodní multicentrické studie s použitím randomizovaného jednoduchého zaslepeného třískupinového designu
Účelem této studie je zjistit, zda lze akupunkturu a počítačový trénink pozornosti kombinovat pro účinnější deficity pozornosti po mrtvici.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Herzogenaurach, Bavaria, Německo, 91074
- Nábor
- m&i Fachklinik Herzogenaurach
-
Kontakt:
- Wilfried Schupp, Dr. med.
- Telefonní číslo: +419132831035
- E-mail: wilfried.schupp@fachklinik-herzogenaurach.de
-
Kontakt:
- Hartwig Kulke, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jia Huang, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia Madrigal, Dr. med.
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
- Nábor
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Shanli Yang, Dr. Med.
- Telefonní číslo: +8613705949762
- E-mail: 49688400@qq.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Su Youxin, Dr. Med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shi Haibin, Dr. Med.
-
-
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Švýcarsko, 4310
- Zatím nenabíráme
- Reha Rheinfelden
-
Kontakt:
- Michael A. McCaskey, MSc.
- Telefonní číslo: +41618365383
- E-mail: m.mccaskey@reha-rhf.ch
-
Kontakt:
- Corina Schuster-Amft, PhD PT
- Telefonní číslo: +41618365381
- E-mail: c.schuster@reha-rhf.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zorica Suica, MSc. PT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat k hospitalizaci rehabilitace po cévní mozkové příhodě do šesti měsíců po první cévní mozkové příhodě
- Mírné kognitivní poruchy (výkon pozornosti TAP > 1 směrodatná odchylka pod průměrnou věkovou normou alespoň v jednom subtestu).
- Vědomý, stabilní fyzický stav a podepsaný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Závažné problémy se zrakem a/nebo sluchem
- Neschopnost dodržovat pokyny (MoCA)
- Poruchy řeči a porozumění instrukcím (testováno upraveným tokenovým testem)
- Závažné problémy se zrakem a/nebo sluchem
- Preexistující duševní poruchy - Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Jehlování postižených skupin meridiánů v souladu s postupy tradiční čínské medicíny (Baihui a Shenting).
|
Postižená skupina meridiánů je léčena jehlováním na Baihui (GV20|DU20) a Shenting (GV24|DU24) – obou akutních bodech guvernérské nádoby.
Baihui je o 5 cun (1 cun=3,33 cm) vyšší než přední vlasová linie na přední střední čáře (střed spojnice mezi aurikulárními vrcholy).
|
|
Aktivní komparátor: Počítačové
Počítačový trénink pozornosti (RehaCom).
|
Počítačový neurorehabilitační program je určen pro pacienty se získanými kognitivními deficity po poškození mozku, např. po mrtvici.
Software RehaCom má pět různých terapeutických skupin zaměřených na obnovu pozornosti, paměti, exekutivních funkcí a zorného pole.
Každá skupina má pro každé terapeutické sezení na výběr jeden až čtyři různé moduly.
V této studii bude trénována pouze pozornost.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ACoTrain
Kombinace počítačového tréninku pozornosti s akupunkturou.
|
Postižená skupina meridiánů je léčena jehlováním na Baihui (GV20|DU20) a Shenting (GV24|DU24) – obou akutních bodech guvernérské nádoby.
Baihui je o 5 cun (1 cun=3,33 cm) vyšší než přední vlasová linie na přední střední čáře (střed spojnice mezi aurikulárními vrcholy).
Počítačový neurorehabilitační program je určen pro pacienty se získanými kognitivními deficity po poškození mozku, např. po mrtvici.
Software RehaCom má pět různých terapeutických skupin zaměřených na obnovu pozornosti, paměti, exekutivních funkcí a zorného pole.
Každá skupina má pro každé terapeutické sezení na výběr jeden až čtyři různé moduly.
V této studii bude trénována pouze pozornost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní úrovně ve výkonu pozornosti po 4 týdnech (Test baterie pro výkon pozornosti (TAP))
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v čase potřebném pro test tvorby stopy (TMT A/-B) za čtyři týdny.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
|
Změna od základního počtu chyb pro Test des Deux Barrage (T2B) po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
|
Změna od základního počtu vynechání pro Test des Deux Barrage (T2B) po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIH-SS)
Časové okno: Předtest (den 1)
|
Předtest (den 1)
|
|
Změna celkového skóre Extended Barthel Index (EBI) od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
|
Změna od výchozího skóre dotazníku kvality života EuroQol (EQ-5D 3L) po čtyřech týdnech.
Časové okno: Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Pretest (den 1), Posttest (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 651 (CHM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .