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Agopuntura e formazione basata su computer per migliorare i deficit di attenzione nei pazienti dopo l'ictus (ACoTrain)

19 dicembre 2014 aggiornato da: Shanli Yang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione degli effetti dell'agopuntura e dell'allenamento dell'attenzione sui pazienti dopo l'ictus: un protocollo di studio di uno studio multicentrico internazionale che utilizza un disegno a tre gruppi randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'agopuntura e l'allenamento dell'attenzione basato su computer possono essere combinati per deficit di attenzione post-ictus più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350003
        • Reclutamento
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Shanli Yang, Dr. Med.
          • Numero di telefono: +8613705949762
          • Email: 49688400@qq.com
        • Sub-investigatore:
          • Su Youxin, Dr. Med.
        • Sub-investigatore:
          • Shi Haibin, Dr. Med.
  • Germania
    • Bavaria
      • Herzogenaurach, Bavaria, Germania, 91074
        • Reclutamento
        • m&i Fachklinik Herzogenaurach
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hartwig Kulke, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jia Huang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Madrigal, Dr. med.
  • Svizzera
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Svizzera, 4310
        • Non ancora reclutamento
        • Reha Rheinfelden
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zorica Suica, MSc. PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in riabilitazione per ictus ospedaliero entro sei mesi dal primo ictus in assoluto
  • Compromissione cognitiva lieve (prestazione di attenzione TAP > 1 deviazione standard al di sotto della norma media corrispondente all'età in almeno un subtest).
  • Condizione fisica cosciente e stabile e consenso informato firmato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi visivi e/o uditivi
  • Incapacità di seguire le istruzioni (MoCA)
  • Disturbi del linguaggio e della comprensione delle istruzioni (testati con un token-test modificato)
  • Gravi problemi visivi e/o uditivi
  • Disturbi mentali preesistenti - Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Agopuntura
Tecnica di puntura dei gruppi di meridiani interessati in linea con le procedure della Medicina Tradizionale Cinese (Baihui e Shenting).
Dispositivo: Agopuntura
Il gruppo di meridiani interessato viene trattato mediante puntura su Baihui (GV20|DU20) e Shenting (GV24|DU24), entrambi punti terapeutici del Vaso Governatore. Baihui è 5 cun (1cun=3,33 cm) superiore all'attaccatura dei capelli anteriore sulla linea mediana anteriore (punto medio della linea di collegamento tra gli apici auricolari).
Comparatore attivo: Basato su computer
Allenamento dell'attenzione basato su computer (RehaCom).
Dispositivo: RehaCom
Il programma di neuroriabilitazione computerizzato è destinato a pazienti con deficit cognitivi acquisiti dopo un danno cerebrale, ad es. dopo l'ictus. Il software RehaCom ha cinque diversi gruppi terapeutici volti rispettivamente al ripristino dell'attenzione, della memoria, delle funzioni esecutive e del campo visivo. Ogni gruppo ha da uno a quattro diversi moduli tra cui scegliere per ogni sessione di terapia. Solo l'attenzione sarà allenata in questo studio.
Altri nomi:
  • formazione dell'attenzione basata su computer
Sperimentale: ACoTrain
Una combinazione di allenamento dell'attenzione basato su computer con l'agopuntura.
Dispositivo: Agopuntura
Il gruppo di meridiani interessato viene trattato mediante puntura su Baihui (GV20|DU20) e Shenting (GV24|DU24), entrambi punti terapeutici del Vaso Governatore. Baihui è 5 cun (1cun=3,33 cm) superiore all'attaccatura dei capelli anteriore sulla linea mediana anteriore (punto medio della linea di collegamento tra gli apici auricolari).
Dispositivo: RehaCom
Il programma di neuroriabilitazione computerizzato è destinato a pazienti con deficit cognitivi acquisiti dopo un danno cerebrale, ad es. dopo l'ictus. Il software RehaCom ha cinque diversi gruppi terapeutici volti rispettivamente al ripristino dell'attenzione, della memoria, delle funzioni esecutive e del campo visivo. Ogni gruppo ha da uno a quattro diversi moduli tra cui scegliere per ogni sessione di terapia. Solo l'attenzione sarà allenata in questo studio.
Altri nomi:
  • formazione dell'attenzione basata su computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni di attenzione a 4 settimane (batteria di test per le prestazioni di attenzione (TAP))
Lasso di tempo: Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel tempo necessario per il Trail Making Test (TMT A/-B) a quattro settimane.
Lasso di tempo: Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero di errori per il Test des Deux Barrage (T2B) a quattro settimane.
Lasso di tempo: Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Modifica rispetto al basale nel numero di omissioni per il Test des Deux Barrage (T2B) a quattro settimane.
Lasso di tempo: Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIH-SS)
Lasso di tempo: Pretest (giorno 1)
Pretest (giorno 1)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Extended Barthel Index (EBI) a quattro settimane.
Lasso di tempo: Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario EuroQol sulla qualità della vita (EQ-5D 3L) a quattro settimane.
Lasso di tempo: Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)
Pretest (giorno 1), Posttest (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Reha Rheinfelden
m&i-Fachklinik Herzogenaurach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 651 (CHM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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